具有最小体外循环系统的冠状动脉旁路移植术与非体外循环冠状动脉手术
冠状动脉旁路移植术与最小体外循环系统 (MECC) 与非体外循环冠状动脉手术的前瞻性随机比较。对炎症细胞因子的新见解。
研究人员旨在评估微量体外循环系统 (MECC) 与非体外循环冠状动脉血运重建 (OPCABG) 相比的临床结果和炎症反应。
这是一项针对 230 名有冠状动脉手术指征的患者的随机前瞻性研究，其中 113 名患者在 OPCABG 组，117 名患者在 MECC 组。 终点是临床和生化结果、术中结果和 19 种炎症循环标志物的测定，其中 17 种是首次对两种技术进行比较分析。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
230
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08026
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
230 名患者根据当前公布的指南确定了冠状动脉手术指征。
所有患者都提供了进入研究的书面同意。
描述
纳入标准：
- 冠脉手术指征是根据当前公布的指南确定的
排除标准：
- 手术前 6 个月内记录的术前全身促炎状态和/或类固醇给药。
- 与冠状动脉疾病不同的心肌病并存，需要精确的手术治疗。
- 左心室射血分数≤40%。
- 干预前三个月用促红细胞生成素 (EPO) 治疗
- 手术前一天血细胞比容低于 35%
- 重做手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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非体外循环冠状动脉旁路移植术
接受非体外循环冠状动脉旁路移植术、心脏跳动手术的患者。
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患者在心脏跳动的情况下进行手术，没有心脏骤停。
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微型体外循环旁路术
患者接受微型体外循环旁路手术。
改良的体外系统。
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使用改进的体外循环系统进行手术的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床结果
大体时间：手术后前 30 天内（正负 3 天）
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发生不良事件的参与者人数，例如肾功能衰竭、心房颤动、急性心肌梗塞、中风、重做手术、死亡。
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手术后前 30 天内（正负 3 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定 19 种循环炎症反应标志物在最初 48 小时内血浆水平的增加。
大体时间：浓度-时间曲线下的面积（AUC 0-48 小时）
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确定 19 种循环炎症反应标志物在手术后 48 小时内血浆水平的升高。
炎症标志物的水平以 pg / mL 为单位测量，随后，48 小时内的增加由曲线下面积确定。
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浓度-时间曲线下的面积（AUC 0-48 小时）
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生化结果
大体时间：手术后的前 30 天内（正负 3 天）
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肌酸激酶水平、肌钙蛋白水平、葡萄糖、白细胞、血小板、血红蛋白和血细胞比容水平的变化。
从基础点到术后48小时时间。
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手术后的前 30 天内（正负 3 天）
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手术结果
大体时间：手术后的前 30 天内（正负 3 天）
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远端吻合数。
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手术后的前 30 天内（正负 3 天）
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手术结果
大体时间：手术后的前 30 天内（正负 3 天）
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使用的移植物类型。
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手术后的前 30 天内（正负 3 天）
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手术结果
大体时间：手术后的前 30 天内（正负 3 天）
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移除机械呼吸支持的时间
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手术后的前 30 天内（正负 3 天）
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手术结果
大体时间：手术后的前 30 天内（正负 3 天）
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重症监护病房时间（天）
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手术后的前 30 天内（正负 3 天）
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手术结果
大体时间：手术后的前 30 天内（正负 3 天）
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总住院时间（天）
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手术后的前 30 天内（正负 3 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月16日
首次发布 (估计)
2014年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月16日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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