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Koronare Bypasstransplantation mit minimalem extrakorporalem Zirkulationssystem im Vergleich zu Koronarchirurgie ohne Pumpe

16. April 2014 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Prospektiver randomisierter Vergleich der koronaren Bypasstransplantation mit minimalem extrakorporalem Zirkulationssystem (MECC) versus Off-Pump-Koronarchirurgie. Neue Einblicke in entzündliche Zytokine.

Die Forscher wollten die klinischen Ergebnisse und die Entzündungsreaktion des minimalen extrakorporalen Kreislaufsystems (MECC) im Vergleich zur koronaren Revaskularisation außerhalb der Pumpe (OPCABG) bewerten.

Dies ist eine randomisierte und prospektive Studie mit 230 Patienten mit Indikationen für eine Koronarchirurgie, mit 113 Patienten in der OPCABG-Gruppe und 117 in der MECC-Gruppe. Die Endpunkte waren die klinischen und biochemischen Ergebnisse, intraoperative Ergebnisse und die Bestimmung von 19 zirkulierenden Entzündungsmarkern, von denen 17 zum ersten Mal im Vergleich beider Techniken analysiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

230 Patienten mit Indikation zur Koronarchirurgie auf Basis aktuell veröffentlichter Leitlinien. Alle Patienten gaben ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikationsstellung zur Koronarchirurgie auf Basis der aktuell publizierten Leitlinien

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierter präoperativer systemischer proinflammatorischer Status und/oder Steroidverabreichung innerhalb von 6 Monaten vor der Operation.
  • Koexistenz einer Kardiomyopathie anders als koronare Herzkrankheit, die präzise chirurgische Behandlung.
  • Ejektionsfraktion des linken Ventrikels von 40 % oder weniger.
  • Behandlung mit Erythropoietin (EPO) drei Monate vor dem Eingriff
  • Hämatokrit weniger als 35 % am Tag vor dem Eingriff
  • Wiederholen Sie die Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Koronararterien-Bypass-Transplantat außerhalb der Pumpe
Patienten, die mit Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Transplantaten und Operationen am schlagenden Herzen operiert wurden.
Verfahren: Koronararterien-Bypass-Transplantat außerhalb der Pumpe
Die Patientinnen operierten mit dem Herzschlag, ohne Herzstillstand.
Mini extrakorporaler Zirkulationsbypass
Patienten, die mit einem extrakorporalen Mini-Zirkulationsbypass operiert wurden. Ein modifiziertes extrakorporales System.
Verfahren: Mini extrakorporaler Zirkulationsbypass
Patienten, die mit einem modifizierten extrakorporalen Kreislaufsystem operiert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, z. B. Nierenversagen, Vorhofflimmern, akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall, erneute Operation, Tod.
innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Anstiegs der Plasmaspiegel von 19 zirkulierenden Markern der Entzündungsreaktion über die ersten 48 Stunden.
Zeitfenster: Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-48 Stunden)
Bestimmung des Anstiegs der Plasmaspiegel von 19 zirkulierenden Entzündungsreaktionsmarkern in den ersten 48 Stunden nach der Operation. Die Konzentrationen der Entzündungsmarker werden in pg/ml gemessen und anschließend wird der Anstieg über die 48 Stunden mit der Fläche unter der Kurve bestimmt.
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-48 Stunden)
Biochemische Ergebnisse
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
Veränderungen der Kreatinkinase-, Troponin-, Glukose-, Leukozyten-, Blutplättchen-, Hämoglobin- und Hämatokritspiegel. Vom Basalpunkt bis 48 Stunden nach der Operation.
Innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
Operative Ergebnisse
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
Anzahl der distalen Anastomose.
Innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
Operative Ergebnisse
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
Art der verwendeten Transplantate.
Innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
Operative Ergebnisse
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
Zeit bis zum Entfernen der mechanischen Atemunterstützung
Innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
Operative Ergebnisse
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
Zeit auf der Intensivstation (Tage)
Innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
Operative Ergebnisse
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
Gesamte Krankenhausaufenthaltszeit (Tage)
Innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MECC-1 (Andere Kennung: MECC-1)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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