Injerto de derivación coronaria con sistema de circulación extracorpórea mínima versus cirugía coronaria sin circulación extracorpórea
16 de abril de 2014 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Comparación aleatoria prospectiva de injerto de derivación coronaria con sistema de circulación extracorpórea mínima (MECC) versus cirugía coronaria sin circulación extracorpórea. Nuevos conocimientos sobre las citocinas inflamatorias.
El objetivo de los investigadores fue evaluar los resultados clínicos y la respuesta inflamatoria del sistema de circulación extracorpórea mínima (MECC) en comparación con la revascularización coronaria sin circulación extracorpórea (OPCABG).
Se trata de un estudio aleatorizado y prospectivo en 230 pacientes con indicación de cirugía coronaria, con 113 pacientes en el grupo OPCABG y 117 en el grupo MECC. Los puntos finales fueron los resultados clínicos y bioquímicos, los resultados intraoperatorios y la determinación de 19 marcadores inflamatorios circulantes, 17 de ellos analizados por primera vez comparando ambas técnicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
230
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08026
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
230 pacientes con indicación de cirugía coronaria establecida en base a las guías publicadas vigentes.
Todos los pacientes dieron su consentimiento por escrito para entrar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de cirugía coronaria establecida sobre la base de las guías publicadas actuales
Criterio de exclusión:
- Estado proinflamatorio sistémico preoperatorio documentado y/o administración de esteroides dentro de los 6 meses previos a la cirugía.
- Coexistencia de una miocardiopatía diferente a la enfermedad coronaria que precisa tratamiento quirúrgico.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo del 40% o menos.
- Tratamiento con eritropoyetina (EPO) tres meses antes de la intervención
- Hematocrito inferior al 35% el día anterior al procedimiento
- Rehacer cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Injerto de bypass de arteria coronaria sin circulación extracorpórea
Pacientes operados con injerto de bypass de arteria coronaria sin circulación extracorpórea, cirugía a corazón latiendo.
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Pacientes operados con el corazón latiendo, sin parada cardiaca.
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Mini bypass de circulación extracorpórea
Pacientes operados con mini bypass de circulación extracorpórea.
Un sistema extracorpóreo modificado.
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Pacientes operados con un sistema de circulación extracorpórea modificado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días (más o menos 3 días) después de la cirugía
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Número de participantes con eventos adversos, p. ej., insuficiencia renal, fibrilación auricular, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, reintervención quirúrgica, muerte.
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dentro de los primeros 30 días (más o menos 3 días) después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación del aumento durante las primeras 48 horas de los niveles plasmáticos de 19 marcadores circulantes de respuesta inflamatoria.
Periodo de tiempo: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC 0-48 horas)
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Determinación del aumento durante las primeras 48 horas posteriores a la operación de los niveles plasmáticos de 19 marcadores circulantes de respuesta inflamatoria.
Los niveles de marcadores inflamatorios se miden en pg/mL y posteriormente se determina el incremento a las 48 horas con el área bajo la curva.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC 0-48 horas)
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Resultados bioquímicos
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días (más o menos 3 días) después de la cirugía
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Cambios en los niveles de creatina quinasa, niveles de troponina, glucosa, leucocitos, plaquetas, hemoglobina y hematocrito.
Desde el punto basal hasta 48 horas después de la cirugía.
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Dentro de los primeros 30 días (más o menos 3 días) después de la cirugía
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Resultados operativos
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días (más o menos 3 días) después de la cirugía
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Número de anastomosis distales.
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Dentro de los primeros 30 días (más o menos 3 días) después de la cirugía
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Resultados operativos
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días (más o menos 3 días) después de la cirugía
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Tipo de injertos utilizados.
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Dentro de los primeros 30 días (más o menos 3 días) después de la cirugía
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Resultados operativos
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días (más o menos 3 días) después de la cirugía
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tiempo hasta la retirada de la asistencia respiratoria mecánica
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Dentro de los primeros 30 días (más o menos 3 días) después de la cirugía
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Resultados operativos
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días (más o menos 3 días) después de la cirugía
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Tiempo en unidad de cuidados intensivos (días)
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Dentro de los primeros 30 días (más o menos 3 días) después de la cirugía
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Resultados operativos
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días (más o menos 3 días) después de la cirugía
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Tiempo total de hospitalización (días)
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Dentro de los primeros 30 días (más o menos 3 días) después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MECC-1 (Otro identificador: MECC-1)
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