Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koronární bypass s minimálním systémem mimotělního oběhu versus koronární chirurgie bez pumpy

16. dubna 2014 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Prospektivní randomizované srovnání koronárního bypassu se systémem minimálního mimotělního oběhu (MECC) versus koronární chirurgie bez pumpy. Nové pohledy na zánětlivé cytokiny.

Výzkumníci si kladli za cíl vyhodnotit klinické výsledky a zánětlivou odpověď systému minimálního mimotělního oběhu (MECC) ve srovnání s off-pump koronární revaskularizací (OPCABG).

Jedná se o randomizovanou a prospektivní studii u 230 pacientů s indikací koronární operace, se 113 pacienty ve skupině OPCABG a 117 ve skupině MECC. Cílovými body byly klinické a biochemické výsledky, peroperační výsledky a stanovení 19 zánětlivých cirkulujících markerů, z nichž 17 bylo poprvé analyzováno srovnáním obou technik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

230

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08026
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

230 pacientů s indikací koronární chirurgie stanovenou na základě aktuálně publikovaných guidelines. Všichni pacienti poskytli písemný souhlas se vstupem do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace koronární chirurgie stanovená na základě aktuálně publikovaných guidelines

Kritéria vyloučení:

  • Dokumentovaný předoperační systémový prozánětlivý stav a/nebo podávání steroidů během 6 měsíců před operací.
  • Koexistence kardiomyopatie odlišné od ischemické choroby srdeční, která upřesňuje chirurgickou léčbu.
  • Ejekční frakce levé komory 40 % nebo méně.
  • Léčba erytropoetinem (EPO) tři měsíce před intervencí
  • Den před výkonem je hematokrit nižší než 35 %.
  • Opakovat operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Off-pump bypass koronární tepny
Pacienti operováni mimopumpovým bypassem koronární tepny, operace tlukoucího srdce.
Postup: Off-pump bypass koronární tepny
Pacienti operováni s bušením srdce, bez zástavy srdce.
Mini bypass mimotělního oběhu
Pacienti operovaní mini bypassem mimotělního oběhu. Upravený mimotělní systém.
Postup: Mini bypass mimotělního oběhu
Pacienti operovaní s upraveným systémem mimotělního oběhu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky
Časové okno: během prvních 30 dnů (plus minus 3 dny) po operaci
Počet účastníků s nežádoucími účinky, např. selhání ledvin, fibrilace síní, akutní infarkt myokardu, mrtvice, opakovaná operace, smrt.
během prvních 30 dnů (plus minus 3 dny) po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení zvýšení plazmatických hladin 19 cirkulujících markerů zánětlivé odpovědi během prvních 48 hodin.
Časové okno: Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC 0-48 hodin)
Stanovení zvýšení během prvních 48 hodin po operaci plazmatických hladin 19 cirkulujících markerů zánětlivé odpovědi. Hladiny zánětlivých markerů se měří v pg/ml a následně se stanoví nárůst za 48 hodin s plochou pod křivkou.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC 0-48 hodin)
Biochemické výsledky
Časové okno: Během prvních 30 dnů (plus minus 3 dny) po operaci
Změny hladin kreatinkinázy, hladiny troponinu, glukózy, leukocytů, krevních destiček, hemoglobinu a hladiny hematokritu. Od bazálního bodu do 48 hodin po operaci.
Během prvních 30 dnů (plus minus 3 dny) po operaci
Operativní výsledky
Časové okno: Během prvních 30 dnů (plus minus 3 dny) po operaci
Počet distálních anastomóz.
Během prvních 30 dnů (plus minus 3 dny) po operaci
Operativní výsledky
Časové okno: Během prvních 30 dnů (plus minus 3 dny) po operaci
Typ použitých štěpů.
Během prvních 30 dnů (plus minus 3 dny) po operaci
Operativní výsledky
Časové okno: Během prvních 30 dnů (plus minus 3 dny) po operaci
doba do odstranění mechanické podpory dýchání
Během prvních 30 dnů (plus minus 3 dny) po operaci
Operativní výsledky
Časové okno: Během prvních 30 dnů (plus minus 3 dny) po operaci
Doba na jednotce intenzivní péče (dny)
Během prvních 30 dnů (plus minus 3 dny) po operaci
Operativní výsledky
Časové okno: Během prvních 30 dnů (plus minus 3 dny) po operaci
Celková doba hospitalizace (dny)
Během prvních 30 dnů (plus minus 3 dny) po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MECC-1 (Jiný identifikátor: MECC-1)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Off-pump bypass koronární tepny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit