Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koronar bypass-grafting med minimalt ekstrakorporealt sirkulasjonssystem versus off-pump koronarkirurgi

16. april 2014 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Prospektiv randomisert sammenligning av koronar bypass-grafting med minimalt ekstrakorporealt sirkulasjonssystem (MECC) versus off-pump koronarkirurgi. Ny innsikt i inflammatoriske cytokiner.

Etterforskerne hadde som mål å evaluere de kliniske resultatene og den inflammatoriske responsen til det minimale ekstrakorporale sirkulasjonssystemet (MECC) sammenlignet med off-pump koronar revaskularisering (OPCABG).

Dette er en randomisert og prospektiv studie på 230 pasienter med indikasjoner for koronarkirurgi, med 113 pasienter i OPCABG-gruppen og 117 i MECC-gruppen. Endepunktene var de kliniske og biokjemiske resultatene, intraoperative utfall og bestemmelse av 19 inflammatoriske sirkulasjonsmarkører, 17 av dem ble analysert for første gang ved å sammenligne begge teknikkene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

230

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

230 pasienter med indikasjon for koronarkirurgi etablert på grunnlag av gjeldende publiserte retningslinjer. Alle pasienter ga skriftlig samtykke til å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for koronarkirurgi etablert på grunnlag av gjeldende publiserte retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert preoperativ systemisk proinflammatorisk status og/eller steroidadministrasjon innen 6 måneder før operasjon.
  • Sameksistens av en kardiomyopati annerledes enn koronararteriesykdom som presiserer kirurgisk behandling.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på 40 % eller mindre.
  • Behandling med erytropoietin (EPO) tre måneder før intervensjonen
  • Hematokrit mindre enn 35 % dagen før prosedyren
  • Gjenta operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Off-pump koronar bypass graft
Pasienter operert med off-pump koronar bypass graft, bankende hjertekirurgi.
Fremgangsmåte: Off-pump koronar bypass graft
Pasienter opererte med hjerteslag, uten hjertestans.
Mini ekstrakorporeal sirkulasjonsbypass
Pasienter operert med mini ekstrakorporal sirkulasjonsbypass. Et modifisert ekstrakorporalt system.
Fremgangsmåte: Mini ekstrakorporeal sirkulasjonsbypass
Pasienter opererte med et modifisert ekstrakorporalt sirkulasjonssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske utfall
Tidsramme: innen de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
Antall deltakere med uønskede hendelser, for eksempel nyresvikt, atrieflimmer, akutt hjerteinfarkt, hjerneslag, gjentatt operasjon, død.
innen de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av økning over de første 48 timene av plasmanivåer av 19 sirkulerende markører for inflammatorisk respons.
Tidsramme: Område under konsentrasjon-tidskurven (AUC 0-48 timer)
Bestemmelse av økning i løpet av de første 48 timene etter operasjonen av plasmanivåer av 19 sirkulerende markører for inflammatorisk respons. Nivåene av inflammatoriske markører måles i pg / ml, og deretter bestemmes økningen over de 48 timene med arealet under kurven.
Område under konsentrasjon-tidskurven (AUC 0-48 timer)
Biokjemiske utfall
Tidsramme: Innen de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
Endringer i kreatinkinasenivåer, troponinnivåer, glukose, leukocytter, blodplater, hemoglobin og hematokritnivåer. Fra basalpunkt til 48 timer etter operasjonen.
Innen de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
Operative resultater
Tidsramme: Innen de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
Antall distale anastomose.
Innen de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
Operative resultater
Tidsramme: Innen de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
Type grafts som brukes.
Innen de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
Operative resultater
Tidsramme: Innen de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
tid til fjerning av mekanisk åndedrettsstøtte
Innen de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
Operative resultater
Tidsramme: Innen de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
Tid på intensivavdeling (dager)
Innen de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
Operative resultater
Tidsramme: Innen de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
Total sykehusinnleggelsestid (dager)
Innen de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MECC-1 (Annen identifikator: MECC-1)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Off-pump koronar bypass graft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere