Koronar bypass-grafting med minimalt ekstrakorporealt sirkulasjonssystem versus off-pump koronarkirurgi
16. april 2014 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Prospektiv randomisert sammenligning av koronar bypass-grafting med minimalt ekstrakorporealt sirkulasjonssystem (MECC) versus off-pump koronarkirurgi. Ny innsikt i inflammatoriske cytokiner.
Etterforskerne hadde som mål å evaluere de kliniske resultatene og den inflammatoriske responsen til det minimale ekstrakorporale sirkulasjonssystemet (MECC) sammenlignet med off-pump koronar revaskularisering (OPCABG).
Dette er en randomisert og prospektiv studie på 230 pasienter med indikasjoner for koronarkirurgi, med 113 pasienter i OPCABG-gruppen og 117 i MECC-gruppen. Endepunktene var de kliniske og biokjemiske resultatene, intraoperative utfall og bestemmelse av 19 inflammatoriske sirkulasjonsmarkører, 17 av dem ble analysert for første gang ved å sammenligne begge teknikkene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
230
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08026
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
230 pasienter med indikasjon for koronarkirurgi etablert på grunnlag av gjeldende publiserte retningslinjer.
Alle pasienter ga skriftlig samtykke til å delta i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for koronarkirurgi etablert på grunnlag av gjeldende publiserte retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert preoperativ systemisk proinflammatorisk status og/eller steroidadministrasjon innen 6 måneder før operasjon.
- Sameksistens av en kardiomyopati annerledes enn koronararteriesykdom som presiserer kirurgisk behandling.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på 40 % eller mindre.
- Behandling med erytropoietin (EPO) tre måneder før intervensjonen
- Hematokrit mindre enn 35 % dagen før prosedyren
- Gjenta operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Off-pump koronar bypass graft
Pasienter operert med off-pump koronar bypass graft, bankende hjertekirurgi.
|
Pasienter opererte med hjerteslag, uten hjertestans.
|
|
Mini ekstrakorporeal sirkulasjonsbypass
Pasienter operert med mini ekstrakorporal sirkulasjonsbypass.
Et modifisert ekstrakorporalt system.
|
Pasienter opererte med et modifisert ekstrakorporalt sirkulasjonssystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske utfall
Tidsramme: innen de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
|
Antall deltakere med uønskede hendelser, for eksempel nyresvikt, atrieflimmer, akutt hjerteinfarkt, hjerneslag, gjentatt operasjon, død.
|
innen de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av økning over de første 48 timene av plasmanivåer av 19 sirkulerende markører for inflammatorisk respons.
Tidsramme: Område under konsentrasjon-tidskurven (AUC 0-48 timer)
|
Bestemmelse av økning i løpet av de første 48 timene etter operasjonen av plasmanivåer av 19 sirkulerende markører for inflammatorisk respons.
Nivåene av inflammatoriske markører måles i pg / ml, og deretter bestemmes økningen over de 48 timene med arealet under kurven.
|
Område under konsentrasjon-tidskurven (AUC 0-48 timer)
|
|
Biokjemiske utfall
Tidsramme: Innen de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
|
Endringer i kreatinkinasenivåer, troponinnivåer, glukose, leukocytter, blodplater, hemoglobin og hematokritnivåer.
Fra basalpunkt til 48 timer etter operasjonen.
|
Innen de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
|
|
Operative resultater
Tidsramme: Innen de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
|
Antall distale anastomose.
|
Innen de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
|
|
Operative resultater
Tidsramme: Innen de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
|
Type grafts som brukes.
|
Innen de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
|
|
Operative resultater
Tidsramme: Innen de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
|
tid til fjerning av mekanisk åndedrettsstøtte
|
Innen de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
|
|
Operative resultater
Tidsramme: Innen de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
|
Tid på intensivavdeling (dager)
|
Innen de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
|
|
Operative resultater
Tidsramme: Innen de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
|
Total sykehusinnleggelsestid (dager)
|
Innen de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MECC-1 (Annen identifikator: MECC-1)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .