Pomostowanie tętnic wieńcowych z minimalnym układem krążenia pozaustrojowego w porównaniu z chirurgią wieńcową bez pompy
16 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Prospektywne randomizowane porównanie pomostowania wieńcowego z minimalnym układem krążenia pozaustrojowego (MECC) w porównaniu z chirurgią wieńcową bez pompy. Nowe spojrzenie na cytokiny zapalne.
Celem badaczy była ocena wyników klinicznych i odpowiedzi zapalnej minimalnego układu krążenia pozaustrojowego (MECC) w porównaniu z rewaskularyzacją wieńcową bez pompy (OPCABG).
Jest to randomizowane i prospektywne badanie z udziałem 230 pacjentów ze wskazaniami do operacji wieńcowej, w tym 113 pacjentów w grupie OPCABG i 117 w grupie MECC. Punktami końcowymi były wyniki kliniczne i biochemiczne, wyniki śródoperacyjne oraz oznaczenie 19 krążących markerów zapalnych, z których 17 po raz pierwszy przeanalizowano porównując obie techniki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
230
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08026
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
230 pacjentów ze wskazaniami do operacji wieńcowej ustalonymi na podstawie aktualnie publikowanych wytycznych.
Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania do zabiegu wieńcowego ustalone na podstawie aktualnie publikowanych wytycznych
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowany przedoperacyjny ogólnoustrojowy stan prozapalny i/lub podawanie steroidów w ciągu 6 miesięcy przed operacją.
- Współistnienie kardiomiopatii innej niż choroba wieńcowa a precyzyjne leczenie operacyjne.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory 40% lub mniej.
- Leczenie erytropoetyną (EPO) trzy miesiące przed interwencją
- Hematokryt poniżej 35% dzień przed zabiegiem
- Powtórz operację
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pomostowanie aortalno-wieńcowe bez pompy
Pacjenci operowani z pomostem aortalno-wieńcowym bez pompy, operacja na biciu serca.
|
Pacjenci operowani z biciem serca, bez zatrzymania akcji serca.
|
|
Miniaturowe obejście krążenia pozaustrojowego
Pacjenci operowani z zastosowaniem minipomostów krążenia pozaustrojowego.
Zmodyfikowany system pozaustrojowy.
|
Pacjenci operowani zmodyfikowanym systemem krążenia pozaustrojowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 3 dni) po operacji
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, np. niewydolność nerek, migotanie przedsionków, ostry zawał mięśnia sercowego, udar, ponowna operacja, zgon.
|
w ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 3 dni) po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie wzrostu w ciągu pierwszych 48 godzin poziomów w osoczu 19 krążących markerów odpowiedzi zapalnej.
Ramy czasowe: Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC 0-48 godzin)
|
Określenie wzrostu w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji stężeń w osoczu 19 krążących markerów odpowiedzi zapalnej.
Poziomy markerów stanu zapalnego mierzy się w pg/ml, a następnie określa wzrost w ciągu 48 godzin za pomocą pola pod krzywą.
|
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC 0-48 godzin)
|
|
Wyniki biochemiczne
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 3 dni) po operacji
|
Zmiany poziomu kinazy kreatynowej, poziomu troponiny, glukozy, leukocytów, płytek krwi, poziomu hemoglobiny i hematokrytu.
Od punktu podstawowego do 48 godzin po operacji.
|
W ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 3 dni) po operacji
|
|
Wyniki operacyjne
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 3 dni) po operacji
|
Liczba zespoleń dystalnych.
|
W ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 3 dni) po operacji
|
|
Wyniki operacyjne
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 3 dni) po operacji
|
Rodzaj zastosowanych przeszczepów.
|
W ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 3 dni) po operacji
|
|
Wyniki operacyjne
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 3 dni) po operacji
|
czas do usunięcia mechanicznego wspomagania oddychania
|
W ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 3 dni) po operacji
|
|
Wyniki operacyjne
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 3 dni) po operacji
|
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (dni)
|
W ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 3 dni) po operacji
|
|
Wyniki operacyjne
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 3 dni) po operacji
|
Całkowity czas hospitalizacji (dni)
|
W ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 3 dni) po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MECC-1 (Inny identyfikator: MECC-1)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .