Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koronarbypasstransplantation med minimalt extrakorporealt cirkulationssystem kontra kranskärlskirurgi utan pump

16 april 2014 uppdaterad av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Prospektiv randomiserad jämförelse av koronar bypasstransplantation med minimalt extrakorporealt cirkulationssystem (MECC) kontra kranskärlskirurgi utanför pumpen. Nya insikter i inflammatoriska cytokiner.

Utredarna syftade till att utvärdera de kliniska resultaten och det inflammatoriska svaret av det minimala extrakorporeala cirkulationssystemet (MECC) jämfört med off-pump koronar revaskularisering (OPCABG).

Detta är en randomiserad och prospektiv studie på 230 patienter med indikationer för kranskärlskirurgi, med 113 patienter i OPCABG-gruppen och 117 i MECC-gruppen. Endpoints var de kliniska och biokemiska resultaten, intraoperativa utfall och bestämningen av 19 inflammatoriska cirkulerande markörer, 17 av dem för första gången analyserade och jämförde båda teknikerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

230

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

230 patienter med indikation för kranskärlskirurgi fastställda utifrån gällande publicerade riktlinjer. Alla patienter gav skriftligt samtycke till att delta i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation för kranskärlskirurgi fastställd utifrån gällande publicerade riktlinjer

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterad preoperativ systemisk proinflammatorisk status och/eller steroidadministrering inom 6 månader före operation.
  • Samexistens av en kardiomyopati annorlunda än kranskärlssjukdom som exakt kirurgisk behandling.
  • Vänster kammare ejektionsfraktion på 40 % eller mindre.
  • Behandling med erytropoietin (EPO) tre månader före interventionen
  • Hematokrit mindre än 35 % dagen före ingreppet
  • Gör om operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Off-pump kransartär bypassgraft
Patienter opererade med off-pump kranskärlsbypassgraft, hjärtkirurgi.
Procedur: Off-pump kransartär bypassgraft
Patienter opererade med hjärtslag, utan hjärtstillestånd.
Mini extrakorporeal cirkulationsbypass
Patienter opererade med mini extrakorporeal cirkulationsbypass. Ett modifierat extrakorporealt system.
Procedur: Mini extrakorporeal cirkulationsbypass
Patienter opererade med ett modifierat extrakorporealt cirkulationssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska resultat
Tidsram: inom de första 30 dagarna (plus eller minus 3 dagar) efter operationen
Antal deltagare med biverkningar, t.ex. njursvikt, förmaksflimmer, akut hjärtinfarkt, stroke, göra om operation, död.
inom de första 30 dagarna (plus eller minus 3 dagar) efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av ökning under de första 48 timmarna av plasmanivåer av 19 cirkulerande markörer för inflammatoriskt svar.
Tidsram: Area under koncentration-tidskurvan (AUC 0-48 timmar)
Bestämning av ökning under de första 48 timmarna efter operationen av plasmanivåer av 19 cirkulerande markörer för inflammatoriskt svar. Nivåerna av inflammatoriska markörer mäts i pg/ml och därefter bestäms ökningen under de 48 timmarna med arean under kurvan.
Area under koncentration-tidskurvan (AUC 0-48 timmar)
Biokemiska resultat
Tidsram: Inom de första 30 dagarna (plus eller minus 3 dagar) efter operationen
Förändringar i kreatinkinasnivåer, troponinnivåer, glukos, leukocyter, blodplättar, hemoglobin och hematokritnivåer. Från basalpunkt till 48 timmar efter operationen.
Inom de första 30 dagarna (plus eller minus 3 dagar) efter operationen
Operativa resultat
Tidsram: Inom de första 30 dagarna (plus eller minus 3 dagar) efter operationen
Antal distala anastomoser.
Inom de första 30 dagarna (plus eller minus 3 dagar) efter operationen
Operativa resultat
Tidsram: Inom de första 30 dagarna (plus eller minus 3 dagar) efter operationen
Typ av transplantat som används.
Inom de första 30 dagarna (plus eller minus 3 dagar) efter operationen
Operativa resultat
Tidsram: Inom de första 30 dagarna (plus eller minus 3 dagar) efter operationen
tid tills borttagning av mekaniskt andningsstöd
Inom de första 30 dagarna (plus eller minus 3 dagar) efter operationen
Operativa resultat
Tidsram: Inom de första 30 dagarna (plus eller minus 3 dagar) efter operationen
Tid på intensivvårdsavdelning (dagar)
Inom de första 30 dagarna (plus eller minus 3 dagar) efter operationen
Operativa resultat
Tidsram: Inom de första 30 dagarna (plus eller minus 3 dagar) efter operationen
Total sjukhusvistelsetid (dagar)
Inom de första 30 dagarna (plus eller minus 3 dagar) efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2014

Första postat (Uppskatta)

21 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MECC-1 (Annan identifierare: MECC-1)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Off-pump kransartär bypassgraft

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera