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Innesto di bypass coronarico con sistema di circolazione extracorporea minimo rispetto a chirurgia coronarica senza pompa

16 aprile 2014 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Confronto prospettico randomizzato dell'innesto di bypass coronarico con il sistema di circolazione extracorporea minimo (MECC) rispetto alla chirurgia coronarica senza pompa. Nuove conoscenze sulle citochine infiammatorie.

I ricercatori miravano a valutare i risultati clinici e la risposta infiammatoria del sistema di circolazione extracorporea minima (MECC) rispetto alla rivascolarizzazione coronarica off-pump (OPCABG).

Si tratta di uno studio randomizzato e prospettico su 230 pazienti con indicazioni per la chirurgia coronarica, con 113 pazienti nel gruppo OPCABG e 117 nel gruppo MECC. Gli endpoint erano i risultati clinici e biochimici, gli esiti intraoperatori e la determinazione di 19 marcatori circolanti infiammatori, 17 dei quali analizzati per la prima volta confrontando entrambe le tecniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

230

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

230 pazienti con indicazione alla chirurgia coronarica stabilita sulla base delle attuali linee guida pubblicate. Tutti i pazienti hanno fornito il consenso scritto per entrare nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per la chirurgia coronarica stabilita sulla base delle attuali linee guida pubblicate

Criteri di esclusione:

  • Stato proinfiammatorio sistemico preoperatorio documentato e/o somministrazione di steroidi entro 6 mesi prima dell'intervento chirurgico.
  • Coesistenza di una cardiomiopatia diversa dalla malattia coronarica che precisa il trattamento chirurgico.
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro del 40% o inferiore.
  • Trattamento con eritropoietina (EPO) tre mesi prima dell'intervento
  • Ematocrito inferiore al 35% il giorno prima della procedura
  • Rifare l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Innesto di bypass coronarico off-pump
Pazienti operati con bypass coronarico off-pump, chirurgia a cuore battente.
Procedura: Innesto di bypass coronarico off-pump
Pazienti operati con il battito del cuore, senza arresto cardiaco.
Mini bypass della circolazione extracorporea
Pazienti operati con mini bypass a circolazione extracorporea. Un sistema extracorporeo modificato.
Procedura: Mini bypass della circolazione extracorporea
Pazienti operati con un sistema di circolazione extracorporea modificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti clinici
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
Numero di partecipanti con eventi avversi, ad esempio insufficienza renale, fibrillazione atriale, infarto miocardico acuto, ictus, intervento chirurgico ripetuto, decesso.
entro i primi 30 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dell'aumento nelle prime 48 ore dei livelli plasmatici di 19 marcatori circolanti di risposta infiammatoria.
Lasso di tempo: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC 0-48 ore)
Determinazione dell'aumento nelle prime 48 ore dopo l'intervento dei livelli plasmatici di 19 marcatori circolanti di risposta infiammatoria. Si misurano i livelli dei marcatori infiammatori in pg/mL e successivamente si determina l'incremento nelle 48 ore con l'area sotto la curva.
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC 0-48 ore)
Esiti biochimici
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
Cambiamenti nei livelli di creatina chinasi, livelli di troponina, glucosio, leucociti, piastrine, livelli di emoglobina ed ematocrito. Dal punto basale a 48 ore dopo l'intervento.
Entro i primi 30 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
Risultati operativi
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
Numero di anastomosi distali.
Entro i primi 30 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
Risultati operativi
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
Tipo di innesti utilizzati.
Entro i primi 30 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
Risultati operativi
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
tempo fino alla rimozione del supporto respiratorio meccanico
Entro i primi 30 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
Risultati operativi
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
Tempo in unità di terapia intensiva (giorni)
Entro i primi 30 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
Risultati operativi
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
Tempo totale di degenza (giorni)
Entro i primi 30 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MECC-1 (Altro identificatore: MECC-1)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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