Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koronar bypass-transplantation med minimalt ekstrakorporalt cirkulationssystem versus off-pump koronarkirurgi

16. april 2014 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Prospektiv randomiseret sammenligning af koronar bypasstransplantation med minimalt ekstrakorporealt cirkulationssystem (MECC) versus off-pump koronarkirurgi. Ny indsigt i inflammatoriske cytokiner.

Efterforskerne havde til formål at evaluere de kliniske resultater og det inflammatoriske respons af det minimale ekstrakorporale cirkulationssystem (MECC) sammenlignet med off-pump koronar revaskularisering (OPCABG).

Dette er et randomiseret og prospektivt studie med 230 patienter med indikationer for koronarkirurgi, med 113 patienter i OPCABG-gruppen og 117 i MECC-gruppen. Endepunkterne var de kliniske og biokemiske resultater, intraoperative resultater og bestemmelsen af ​​19 inflammatoriske cirkulerende markører, hvoraf 17 blev analyseret for første gang ved at sammenligne begge teknikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

230

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

230 patienter med indikation for koronarkirurgi etableret på baggrund af gældende publicerede retningslinjer. Alle patienter gav skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for koronarkirurgi etableret på baggrund af gældende publicerede retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret præoperativ systemisk proinflammatorisk status og/eller steroidadministration inden for 6 måneder før operationen.
  • Sameksistens af en kardiomyopati anderledes end koronararteriesygdom, der præciserer kirurgisk behandling.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion på 40 % eller mindre.
  • Behandling med erythropoietin (EPO) tre måneder før indgrebet
  • Hæmatokrit mindre end 35% dagen før proceduren
  • Gentag operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Off-pump koronararterie bypass graft
Patienter opereret med off-pump koronararterie-bypassgraft, bankende hjerteoperation.
Procedure: Off-pump koronararterie bypass graft
Patienter opereret med hjerteslag, uden hjertestop.
Mini ekstrakorporal cirkulationsbypass
Patienter opereret med mini ekstrakorporal cirkulationsbypass. Et modificeret ekstrakorporalt system.
Procedure: Mini ekstrakorporal cirkulationsbypass
Patienter opereret med et modificeret ekstrakorporalt cirkulationssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater
Tidsramme: inden for de første 30 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen
Antal deltagere med uønskede hændelser, fx nyresvigt, atrieflimren, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, genoperation, død.
inden for de første 30 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af stigning over de første 48 timer af plasmaniveauer af 19 cirkulerende markører for inflammatorisk respons.
Tidsramme: Område under koncentration-tidskurven (AUC 0-48 timer)
Bestemmelse af stigning i løbet af de første 48 timer efter operationen af ​​plasmaniveauer af 19 cirkulerende markører for inflammatorisk respons. Niveauerne af inflammatoriske markører måles i pg/ml og efterfølgende bestemmes stigningen over de 48 timer med arealet under kurven.
Område under koncentration-tidskurven (AUC 0-48 timer)
Biokemiske resultater
Tidsramme: Inden for de første 30 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen
Ændringer i kreatinkinaseniveauer, troponinniveauer, glucose, leukocytter, blodplader, hæmoglobin og hæmatokritniveauer. Fra basalpunktet til 48 timer efter operationen.
Inden for de første 30 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen
Operative resultater
Tidsramme: Inden for de første 30 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen
Antal distale anastomose.
Inden for de første 30 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen
Operative resultater
Tidsramme: Inden for de første 30 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen
Type anvendte transplantater.
Inden for de første 30 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen
Operative resultater
Tidsramme: Inden for de første 30 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen
tid indtil fjernelse af mekanisk åndedrætsstøtte
Inden for de første 30 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen
Operative resultater
Tidsramme: Inden for de første 30 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen
Tid på intensiv afdeling (dage)
Inden for de første 30 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen
Operative resultater
Tidsramme: Inden for de første 30 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen
Samlet indlæggelsestid (dage)
Inden for de første 30 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2014

Først opslået (Skøn)

21. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MECC-1 (Anden identifikator: MECC-1)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Off-pump koronararterie bypass graft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner