- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02118025
Koronar bypass-transplantation med minimalt ekstrakorporalt cirkulationssystem versus off-pump koronarkirurgi
Prospektiv randomiseret sammenligning af koronar bypasstransplantation med minimalt ekstrakorporealt cirkulationssystem (MECC) versus off-pump koronarkirurgi. Ny indsigt i inflammatoriske cytokiner.
Efterforskerne havde til formål at evaluere de kliniske resultater og det inflammatoriske respons af det minimale ekstrakorporale cirkulationssystem (MECC) sammenlignet med off-pump koronar revaskularisering (OPCABG).
Dette er et randomiseret og prospektivt studie med 230 patienter med indikationer for koronarkirurgi, med 113 patienter i OPCABG-gruppen og 117 i MECC-gruppen. Endepunkterne var de kliniske og biokemiske resultater, intraoperative resultater og bestemmelsen af 19 inflammatoriske cirkulerende markører, hvoraf 17 blev analyseret for første gang ved at sammenligne begge teknikker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08026
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indikation for koronarkirurgi etableret på baggrund af gældende publicerede retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret præoperativ systemisk proinflammatorisk status og/eller steroidadministration inden for 6 måneder før operationen.
- Sameksistens af en kardiomyopati anderledes end koronararteriesygdom, der præciserer kirurgisk behandling.
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion på 40 % eller mindre.
- Behandling med erythropoietin (EPO) tre måneder før indgrebet
- Hæmatokrit mindre end 35% dagen før proceduren
- Gentag operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Off-pump koronararterie bypass graft
Patienter opereret med off-pump koronararterie-bypassgraft, bankende hjerteoperation.
|
Patienter opereret med hjerteslag, uden hjertestop.
|
Mini ekstrakorporal cirkulationsbypass
Patienter opereret med mini ekstrakorporal cirkulationsbypass.
Et modificeret ekstrakorporalt system.
|
Patienter opereret med et modificeret ekstrakorporalt cirkulationssystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kliniske resultater
Tidsramme: inden for de første 30 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen
|
Antal deltagere med uønskede hændelser, fx nyresvigt, atrieflimren, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, genoperation, død.
|
inden for de første 30 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestemmelse af stigning over de første 48 timer af plasmaniveauer af 19 cirkulerende markører for inflammatorisk respons.
Tidsramme: Område under koncentration-tidskurven (AUC 0-48 timer)
|
Bestemmelse af stigning i løbet af de første 48 timer efter operationen af plasmaniveauer af 19 cirkulerende markører for inflammatorisk respons.
Niveauerne af inflammatoriske markører måles i pg/ml og efterfølgende bestemmes stigningen over de 48 timer med arealet under kurven.
|
Område under koncentration-tidskurven (AUC 0-48 timer)
|
Biokemiske resultater
Tidsramme: Inden for de første 30 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen
|
Ændringer i kreatinkinaseniveauer, troponinniveauer, glucose, leukocytter, blodplader, hæmoglobin og hæmatokritniveauer.
Fra basalpunktet til 48 timer efter operationen.
|
Inden for de første 30 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen
|
Operative resultater
Tidsramme: Inden for de første 30 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen
|
Antal distale anastomose.
|
Inden for de første 30 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen
|
Operative resultater
Tidsramme: Inden for de første 30 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen
|
Type anvendte transplantater.
|
Inden for de første 30 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen
|
Operative resultater
Tidsramme: Inden for de første 30 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen
|
tid indtil fjernelse af mekanisk åndedrætsstøtte
|
Inden for de første 30 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen
|
Operative resultater
Tidsramme: Inden for de første 30 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen
|
Tid på intensiv afdeling (dage)
|
Inden for de første 30 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen
|
Operative resultater
Tidsramme: Inden for de første 30 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen
|
Samlet indlæggelsestid (dage)
|
Inden for de første 30 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MECC-1 (Anden identifikator: MECC-1)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Off-pump koronararterie bypass graft
-
University of WuerzburgDeutsche Stiftung für HerzforschungUkendtSlag | Koronar hjertesygdom | Cerebralt infarktTyskland
-
Yonsei UniversityUkendtKoronararteriesygdom, diabetesKorea, Republikken