Sepelvaltimon ohitussiirto minimaalisella kehonulkoisella verenkiertojärjestelmällä verrattuna pumpun ulkopuoliseen sepelvaltimon leikkaukseen
keskiviikko 16. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Sepelvaltimon ohitusleikkauksen tuleva satunnaistettu vertailu minimaalisen ekstrakorporaalisen verenkiertojärjestelmän (MECC) kanssa verrattuna pumpun ulkopuoliseen sepelvaltimokirurgiaan. Uusia näkemyksiä tulehduksellisista sytokiineista.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan minimaalisen ekstrakorporaalisen verenkiertojärjestelmän (MECC) kliinisiä tuloksia ja tulehdusvastetta verrattuna pumpun ulkopuoliseen sepelvaltimon revaskularisaatioon (OPCABG).
Tämä on satunnaistettu ja prospektiivinen tutkimus, johon osallistui 230 potilasta, joilla oli indikaatioita sepelvaltimon leikkaukseen, 113 potilasta OPCABG-ryhmässä ja 117 MECC-ryhmässä. Päätepisteinä olivat kliiniset ja biokemialliset tulokset, intraoperatiiviset tulokset ja 19 tulehduksellisen verenkierron markkerin määrittäminen, joista 17 analysoitiin ensimmäistä kertaa vertaamalla molempia tekniikoita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
230
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08026
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
230 potilasta, joilla on indikaatio sepelvaltimon leikkaukseen, joka on perustettu voimassa olevien julkaistujen ohjeiden perusteella.
Kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatio sepelvaltimon leikkaukseen on määritetty voimassa olevien julkaistujen ohjeiden perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu preoperatiivinen systeeminen tulehdustila ja/tai steroidien antaminen 6 kuukauden sisällä ennen leikkausta.
- Sepelvaltimotaudista poikkeavan kardiomyopatian rinnakkaiselo, joka vaatii tarkkaa kirurgista hoitoa.
- Vasemman kammion ejektiofraktio 40 % tai vähemmän.
- Hoito erytropoietiinilla (EPO) kolme kuukautta ennen toimenpidettä
- Hematokriitti alle 35 % toimenpidettä edeltävänä päivänä
- Toista leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pumpun ulkopuolinen sepelvaltimon ohitussiirre
Potilaat leikattiin pumppaamattomalla sepelvaltimon ohitusleikkauksella, sykkivä sydänleikkaus.
|
Potilaat leikattiin sydämen sykkeellä, ilman sydämenpysähdystä.
|
|
Pieni kehonulkoisen verenkierron ohitus
Potilaat leikattiin mini ekstrakorporaalisen verenkierron ohitusleikkauksella.
Modifioitu kehonulkoinen järjestelmä.
|
Potilaita leikattiin muunnetulla kehonulkoisella verenkiertojärjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia, kuten munuaisten vajaatoiminta, eteisvärinä, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus, uusintaleikkaus, kuolema.
|
ensimmäisten 30 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman 19 tulehdusvasteen pitoisuuden nousun määrittäminen ensimmäisen 48 tunnin aikana.
Aikaikkuna: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC 0-48 tuntia)
|
19 verenkierrossa olevan tulehdusvasteen markkerin plasmapitoisuuden nousun määrittäminen ensimmäisen 48 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen.
Tulehdusmarkkerien tasot mitataan yksikössä pg/ml ja sen jälkeen 48 tunnin aikana tapahtuva lisäys määritetään käyrän alla olevalla alueella.
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC 0-48 tuntia)
|
|
Biokemialliset tulokset
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Muutokset kreatiinikinaasitasoissa, troponiinitasoissa, glukoosissa, leukosyyteissä, verihiutaleissa, hemoglobiinissa ja hematokriittitasoissa.
Peruspisteestä 48 tuntiin leikkauksen jälkeen.
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Operatiiviset tulokset
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Distaalisten anastomoosien lukumäärä.
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Operatiiviset tulokset
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Käytettyjen siirteiden tyyppi.
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Operatiiviset tulokset
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen
|
aika mekaanisen hengitystuen poistamiseen asti
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Operatiiviset tulokset
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Tehohoidossa käytetty aika (päiviä)
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Operatiiviset tulokset
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Koko sairaalassaoloaika (päiviä)
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MECC-1 (Muu tunniste: MECC-1)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja