Greffe de pontage coronarien avec un système de circulation extracorporelle minimal par rapport à la chirurgie coronarienne sans pompe
16 avril 2014 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Comparaison prospective randomisée du pontage coronarien avec un système de circulation extracorporelle minimal (MECC) par rapport à la chirurgie coronarienne hors pompe. Nouvelles perspectives sur les cytokines inflammatoires.
Les chercheurs visaient à évaluer les résultats cliniques et la réponse inflammatoire du système de circulation extracorporelle minimal (MECC) par rapport à la revascularisation coronarienne hors pompe (OPCABG).
Il s'agit d'une étude randomisée et prospective portant sur 230 patients ayant des indications de chirurgie coronarienne, dont 113 patients dans le groupe OPCABG et 117 dans le groupe MECC. Les critères de jugement étaient les résultats cliniques et biochimiques, les résultats peropératoires et le dosage de 19 marqueurs inflammatoires circulants dont 17 pour la première fois analysés en comparant les deux techniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
230
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08026
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
230 patients avec indication de chirurgie coronarienne établie sur la base des recommandations publiées en vigueur.
Tous les patients ont fourni un consentement écrit pour participer à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Indication de chirurgie coronarienne établie sur la base des lignes directrices publiées en vigueur
Critère d'exclusion:
- Statut pro-inflammatoire systémique préopératoire documenté et/ou administration de stéroïdes dans les 6 mois précédant la chirurgie.
- Coexistence d'une cardiomyopathie différente de la coronaropathie qui précise le traitement chirurgical.
- Fraction d'éjection du ventricule gauche de 40 % ou moins.
- Traitement par érythropoïétine (EPO) trois mois avant l'intervention
- Hématocrite inférieur à 35 % la veille de l'intervention
- Refaire la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Greffe de pontage coronarien sans pompe
Patients opérés d'un pontage aortocoronarien sans pompe, chirurgie à cœur battant.
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Patients opérés avec le cœur battant, sans arrêt cardiaque.
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Mini dérivation de la circulation extracorporelle
Patients opérés par mini pontage circulatoire extracorporel.
Un système extracorporel modifié.
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Patients opérés avec un système de circulation extracorporelle modifié
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats cliniques
Délai: dans les 30 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie
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Nombre de participants présentant des événements indésirables, par exemple, insuffisance rénale, fibrillation auriculaire, infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral, reprise chirurgicale, décès.
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dans les 30 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination de l'augmentation au cours des 48 premières heures des taux plasmatiques de 19 marqueurs circulants de la réponse inflammatoire.
Délai: Aire sous la courbe concentration-temps (AUC 0-48 heures)
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Détermination de l'augmentation au cours des 48 premières heures après l'opération des taux plasmatiques de 19 marqueurs circulants de la réponse inflammatoire.
Les niveaux de marqueurs inflammatoires sont mesurés en pg/mL et par la suite, l'augmentation sur les 48 heures est déterminée avec l'aire sous la courbe.
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC 0-48 heures)
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Résultats biochimiques
Délai: Dans les 30 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie
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Changements dans les niveaux de créatine kinase, les niveaux de troponine, le glucose, les leucocytes, les plaquettes, l'hémoglobine et les niveaux d'hématocrite.
Du point basal à 48 heures après la chirurgie.
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Dans les 30 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie
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Résultats opératoires
Délai: Dans les 30 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie
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Nombre d'anastomoses distales.
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Dans les 30 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie
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Résultats opératoires
Délai: Dans les 30 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie
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Type de greffons utilisés.
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Dans les 30 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie
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Résultats opératoires
Délai: Dans les 30 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie
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temps jusqu'au retrait de l'assistance respiratoire mécanique
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Dans les 30 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie
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Résultats opératoires
Délai: Dans les 30 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie
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Temps passé en unité de soins intensifs (jours)
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Dans les 30 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie
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Résultats opératoires
Délai: Dans les 30 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie
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Durée totale d'hospitalisation (jours)
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Dans les 30 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2014
Première publication (Estimation)
21 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MECC-1 (Autre identifiant: MECC-1)
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