Coronaire bypass-transplantatie met minimaal extracorporaal circulatiesysteem versus off-pump coronaire chirurgie
16 april 2014 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Prospectieve gerandomiseerde vergelijking van coronaire bypass-transplantatie met minimaal extracorporaal circulatiesysteem (MECC) versus off-pump coronaire chirurgie. Nieuwe inzichten in inflammatoire cytokines.
De onderzoekers probeerden de klinische resultaten en de ontstekingsreactie van het minimale extracorporale circulatiesysteem (MECC) te evalueren in vergelijking met off-pump coronaire revascularisatie (OPCABG).
Dit is een gerandomiseerde en prospectieve studie bij 230 patiënten met een indicatie voor coronaire chirurgie, waarvan 113 patiënten in de OPCABG-groep en 117 in de MECC-groep. De eindpunten waren de klinische en biochemische resultaten, intra-operatieve resultaten en de bepaling van 19 inflammatoire circulerende markers, waarvan er 17 voor het eerst werden geanalyseerd door beide technieken te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
230
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08026
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
230 patiënten met indicatie voor coronaire chirurgie vastgesteld op basis van de huidige gepubliceerde richtlijnen.
Alle patiënten gaven schriftelijke toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor coronaire chirurgie vastgesteld op basis van de huidige gepubliceerde richtlijnen
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde preoperatieve systemische pro-inflammatoire status en/of toediening van steroïden binnen 6 maanden vóór de operatie.
- Coëxistentie van een andere cardiomyopathie dan coronaire hartziekte die een precieze chirurgische behandeling vereist.
- Linkerventrikel-ejectiefractie van 40% of minder.
- Behandeling met erytropoëtine (EPO) drie maanden voor de ingreep
- Hematocriet minder dan 35% de dag voorafgaand aan de procedure
- Operatie opnieuw uitvoeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Off-pump coronaire bypass-transplantaat
Patiënten geopereerd met off-pump coronaire bypass-transplantaat, kloppend hartoperatie.
|
Patiënten opereerden met kloppend hart, zonder hartstilstand.
|
|
Mini extracorporale circulatiebypass
Patiënten geopereerd met mini extracorporale circulatiebypass.
Een aangepast extracorporaal systeem.
|
Patiënten opereerden met een aangepast extracorporaal circulatiesysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische resultaten
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen, bijv. nierfalen, atriumfibrilleren, acuut myocardinfarct, beroerte, opnieuw opereren, overlijden.
|
binnen de eerste 30 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van de toename gedurende de eerste 48 uur van plasmaspiegels van 19 circulerende markers van ontstekingsreactie.
Tijdsspanne: Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC 0-48 uur)
|
Bepaling van toename gedurende de eerste 48 uur na de operatie van plasmaspiegels van 19 circulerende markers van ontstekingsreactie.
De niveaus van ontstekingsmarkers worden gemeten in pg / ml en vervolgens wordt de toename over de 48 uur bepaald met het gebied onder de curve.
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC 0-48 uur)
|
|
Biochemische uitkomsten
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
|
Veranderingen in creatinekinase-, troponine-, glucose-, leukocyten-, bloedplaatjes-, hemoglobine- en hematocrietwaarden.
Van basaal punt tot 48 uur na de operatie.
|
Binnen de eerste 30 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
|
|
Operationele resultaten
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
|
Aantal distale anastomose.
|
Binnen de eerste 30 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
|
|
Operationele resultaten
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
|
Type gebruikte grafts.
|
Binnen de eerste 30 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
|
|
Operationele resultaten
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
|
tijd tot verwijdering van mechanische ademhalingsondersteuning
|
Binnen de eerste 30 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
|
|
Operationele resultaten
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
|
Tijd op de intensive care (dagen)
|
Binnen de eerste 30 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
|
|
Operationele resultaten
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
|
Totale ziekenhuisopnameduur (dagen)
|
Binnen de eerste 30 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MECC-1 (Andere identificatie: MECC-1)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .