Аортокоронарное шунтирование с минимальной системой экстракорпорального кровообращения по сравнению с коронарной хирургией без искусственного кровообращения
16 апреля 2014 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Проспективное рандомизированное сравнение коронарного шунтирования с минимальной системой экстракорпорального кровообращения (MECC) и коронарной хирургии без искусственного кровообращения. Новое понимание воспалительных цитокинов.
Исследователи стремились оценить клинические результаты и воспалительную реакцию системы минимального экстракорпорального кровообращения (MECC) по сравнению с коронарной реваскуляризацией без искусственного кровообращения (OPCABG).
Это рандомизированное и проспективное исследование с участием 230 пациентов с показаниями к коронарной хирургии, 113 пациентов в группе OPCABG и 117 в группе MECC. Конечными точками были клинические и биохимические результаты, интраоперационные исходы и определение 19 воспалительных циркулирующих маркеров, 17 из них анализировались впервые при сравнении обеих методик.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
230
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08026
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
230 пациентов с показаниями к коронарной хирургии, установленными на основе текущих опубликованных рекомендаций.
Все пациенты дали письменное согласие на участие в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Показания к коронарной хирургии установлены на основании действующих опубликованных руководств.
Критерий исключения:
- Документально подтвержденный предоперационный системный провоспалительный статус и/или введение стероидов в течение 6 месяцев до операции.
- Сосуществование кардиомиопатии, отличной от ишемической болезни сердца, требующей хирургического лечения.
- Фракция выброса левого желудочка 40% или менее.
- Лечение эритропоэтином (ЭПО) за три месяца до вмешательства
- Гематокрит менее 35% за день до процедуры
- Повторная операция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Аортокоронарное шунтирование без искусственного кровообращения
Пациенты, оперированные с аортокоронарным шунтированием на работающем сердце, оперированы на работающем сердце.
|
Больные оперированы с бьющимся сердцем, без остановки сердца.
|
|
Мини-шунт экстракорпорального кровообращения
Пациенты, оперированные с мини-шунтом экстракорпорального кровообращения.
Модифицированная экстракорпоральная система.
|
Пациенты, оперированные с модифицированной системой экстракорпорального кровообращения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические результаты
Временное ограничение: в течение первых 30 дней (плюс-минус 3 дня) после операции
|
Количество участников с нежелательными явлениями, например, почечной недостаточностью, мерцательной аритмией, острым инфарктом миокарда, инсультом, повторной операцией, смертью.
|
в течение первых 30 дней (плюс-минус 3 дня) после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение увеличения в течение первых 48 часов плазменных уровней 19 циркулирующих маркеров воспалительной реакции.
Временное ограничение: Площадь под кривой концентрация-время (AUC 0-48 часов)
|
Определение повышения в течение первых 48 часов после операции уровней в плазме крови 19 циркулирующих маркеров воспалительной реакции.
Уровни воспалительных маркеров измеряют в пг/мл, а затем увеличение за 48 часов определяют по площади под кривой.
|
Площадь под кривой концентрация-время (AUC 0-48 часов)
|
|
Биохимические результаты
Временное ограничение: В течение первых 30 дней (плюс-минус 3 дня) после операции
|
Изменения уровня креатинкиназы, уровня тропонина, глюкозы, лейкоцитов, тромбоцитов, уровня гемоглобина и гематокрита.
От базальной точки до 48 часов после операции.
|
В течение первых 30 дней (плюс-минус 3 дня) после операции
|
|
Операционные результаты
Временное ограничение: В течение первых 30 дней (плюс-минус 3 дня) после операции
|
Количество дистальных анастомозов.
|
В течение первых 30 дней (плюс-минус 3 дня) после операции
|
|
Операционные результаты
Временное ограничение: В течение первых 30 дней (плюс-минус 3 дня) после операции
|
Тип используемых трансплантатов.
|
В течение первых 30 дней (плюс-минус 3 дня) после операции
|
|
Операционные результаты
Временное ограничение: В течение первых 30 дней (плюс-минус 3 дня) после операции
|
время до снятия механической поддержки дыхания
|
В течение первых 30 дней (плюс-минус 3 дня) после операции
|
|
Операционные результаты
Временное ограничение: В течение первых 30 дней (плюс-минус 3 дня) после операции
|
Время пребывания в отделении интенсивной терапии (дни)
|
В течение первых 30 дней (плюс-минус 3 дня) после операции
|
|
Операционные результаты
Временное ограничение: В течение первых 30 дней (плюс-минус 3 дня) после операции
|
Общее время госпитализации (дни)
|
В течение первых 30 дней (плюс-минус 3 дня) после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MECC-1 (Другой идентификатор: MECC-1)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .