Revascularização miocárdica com sistema mínimo de circulação extracorpórea versus cirurgia coronária sem bomba
16 de abril de 2014 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Comparação Prospectiva Randomizada de Revascularização do Miocárdio com Sistema de Circulação Extracorpórea Mínima (MECC) Versus Cirurgia Coronária sem CEC. Novos insights sobre citocinas inflamatórias.
Os investigadores tiveram como objetivo avaliar os resultados clínicos e a resposta inflamatória do sistema de circulação extracorpórea mínima (MECC) em comparação com a revascularização coronária sem CEC (OPCABG).
Este é um estudo randomizado e prospectivo em 230 pacientes com indicação de cirurgia coronariana, sendo 113 pacientes no grupo OPCABG e 117 no grupo MECC. Os endpoints foram os resultados clínicos e bioquímicos, os resultados intra-operatórios e a determinação de 19 marcadores inflamatórios circulantes, 17 deles pela primeira vez analisados comparando as duas técnicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
230
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08026
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
230 pacientes com indicação para cirurgia coronariana estabelecida com base nas diretrizes publicadas atuais.
Todos os pacientes forneceram consentimento por escrito para entrar no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para cirurgia coronária estabelecida com base nas diretrizes publicadas atuais
Critério de exclusão:
- Status pró-inflamatório sistêmico pré-operatório documentado e/ou administração de esteróides dentro de 6 meses antes da cirurgia.
- Coexistência de uma cardiomiopatia diferente da doença arterial coronariana que precisa de tratamento cirúrgico.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo de 40% ou menos.
- Tratamento com eritropoetina (EPO) três meses antes da intervenção
- Hematócrito menor que 35% no dia anterior ao procedimento
- refazer cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea
Pacientes operados com revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea, cirurgia cardíaca palpitante.
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Pacientes operados com o coração batendo, sem parada cardíaca.
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Mini bypass de circulação extracorpórea
Pacientes operados com mini circulação extracorpórea.
Um sistema extracorpóreo modificado.
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Pacientes operados com sistema de circulação extracorpórea modificado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os resultados clínicos
Prazo: nos primeiros 30 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia
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Número de participantes com eventos adversos, por exemplo, insuficiência renal, fibrilação atrial, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, refazer cirurgia, morte.
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nos primeiros 30 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação do aumento nas primeiras 48 horas dos níveis plasmáticos de 19 marcadores circulantes da resposta inflamatória.
Prazo: Área sob a curva de concentração-tempo (AUC 0-48 horas)
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Determinação do aumento nas primeiras 48 horas após a operação dos níveis plasmáticos de 19 marcadores circulantes da resposta inflamatória.
Os níveis dos marcadores inflamatórios são medidos em pg/mL e posteriormente, o aumento ao longo das 48 horas é determinado com a área sob a curva.
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC 0-48 horas)
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Resultados bioquímicos
Prazo: Nos primeiros 30 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia
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Alterações nos níveis de creatina quinase, troponina, glicose, leucócitos, plaquetas, hemoglobina e hematócrito.
Do ponto basal até 48 horas após a cirurgia.
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Nos primeiros 30 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia
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Resultados operacionais
Prazo: Nos primeiros 30 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia
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Número de anastomoses distais.
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Nos primeiros 30 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia
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Resultados operacionais
Prazo: Nos primeiros 30 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia
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Tipo de enxerto utilizado.
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Nos primeiros 30 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia
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Resultados operacionais
Prazo: Nos primeiros 30 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia
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tempo até a remoção do suporte respiratório mecânico
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Nos primeiros 30 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia
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Resultados operacionais
Prazo: Nos primeiros 30 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia
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Tempo na unidade de terapia intensiva (dias)
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Nos primeiros 30 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia
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Resultados operacionais
Prazo: Nos primeiros 30 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia
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Tempo total de internação (dias)
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Nos primeiros 30 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MECC-1 (Outro identificador: MECC-1)
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