放射線化学療法（RCT）後の非小細胞肺癌（NSCLC）患者の治療のための標的ナチュラルキラー（NK）細胞ベースの養子免疫療法
2024年4月15日 更新者：Technical University of Munich
放射線化学療法（RCT）後の非小細胞肺癌（NSCLC）患者の治療のための標的ナチュラルキラー（NK）細胞ベースの養子免疫療法
調査の概要
詳細な説明
ＲＣＴｘ後に少なくとも安定した疾患を示すステージＩＩＩＡおよびＩＩＩＢの非小細胞肺癌（ＮＳＣＬＣ）患者が臨床試験に登録される。
この研究の目的は、標準的な放射線化学療法 (シスプラチン/ビノレルビン) の完了後に、Hsp70 ペプチド TKD/IL-2 活性化自己 NK 細胞によるアジュバント治療の有効性を示すことです。患者は、活性化 NK 細胞による 4 サイクルの自己免疫療法を受ける介入研究グループまたは対照グループ (BSC) のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Munich、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar, Strahlentherapie und Radiologische Onkologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的および/または細胞学的に証明され、臨床的にステージIII AおよびIII Bの切除不能なNSCLCの最初の診断
- -8週間以内に放射線化学療法が完了した
- -RCTx完了後の最初の評価でRECIST基準に従って無増悪
- 患者の腫瘍にHsp70が存在することを確認
- ECOG ステータス (付録) ≤ 2
除外基準:
- -重度の心臓病または重度の付随疾患（ECOGステージ> 2）
- -NSCLC患者（ステージIIIA / B）は、学際的な腫瘍ボードの同意が確認された最初の手術に適格です
- -ALK陽性またはEGFR-TKドメインの活性化変異を示す患者
- -主に扁平上皮細胞以外の局所進行または転移性非小細胞肺癌の患者
- -高用量の全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制薬の受領 研究開始前の3週間以内。 低用量コルチコステロイドは COPD 患者の一般的な治療選択肢であるため、除外基準にはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入的
介入群: 自己NK細胞を薬剤として活性化
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-標準的な放射線化学療法（シスプラチン/ビノレルビン）の完了後のHsp70-ペプチドTKD / IL-2活性化自己NK細胞によるアジュバント治療
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介入なし：対照群
対照群: BSC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プログレスフリーサバイバル
時間枠：無作為化後、少なくとも18か月のフォローアップ
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無作為化後、少なくとも18か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化後、少なくとも18か月のフォローアップ
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無作為化後、少なくとも18か月のフォローアップ
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毒性（AEおよびSAE）
時間枠：無作為化後、少なくとも18か月のフォローアップ
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無作為化後、少なくとも18か月のフォローアップ
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生活の質 (QoLQ-30、LC-13)
時間枠：無作為化後、少なくとも18か月のフォローアップ
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無作為化後、少なくとも18か月のフォローアップ
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生物学的パラメーター (NK 細胞の活性化)
時間枠：無作為化後、少なくとも18か月のフォローアップ
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無作為化後、少なくとも18か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hanno Specht, Dr.、Klinikum rechts der Isar, TU München
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2018年3月28日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月17日
最初の投稿 (推定)
2014年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。