Targeted Natural Killer (NK) celgebaseerde adoptieve immunotherapie voor de behandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) na radiochemotherapie (RCT)
15 april 2024 bijgewerkt door: Technical University of Munich
Targeted Natural Killer (NK) celgebaseerde adoptieve immunotherapie voor de behandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) na radiochemotherapie (RCT)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) in stadium III A en III B die ten minste een stabiele ziekte vertonen na RCTx, zullen worden opgenomen in de klinische studie.
Het doel van de studie is om de werkzaamheid aan te tonen van een adjuvante behandeling met Hsp70-peptide TKD/IL-2 geactiveerde, autologe NK-cellen na voltooiing van standaard radiochemotherapie (Cisplatine/Vinorelbine). Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar de interventionele onderzoeksgroep die 4 cycli autologe immunotherapie met geactiveerde NK-cellen krijgt of naar de controlegroep (BSC).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Munich, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Strahlentherapie und Radiologische Onkologie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste diagnose van histologisch en/of cytologisch bewezen en inoperabel NSCLC met klinisch stadium III A en III B
- Afronding radiochemotherapie niet langer dan 8 weken geleden
- Progressievrij volgens RECIST-criteria bij de eerste beoordeling na voltooiing van RCTx
- Bevestigde aanwezigheid van Hsp70 op de tumoren van de patiënt
- ECOG-status (bijlagen) ≤ 2
Uitsluitingscriteria:
- Elke ernstige hartaandoening of elke ernstige bijkomende ziekte (ECOG-stadium > 2)
- NSCLC-patiënten (stadium IIIA/B) die in aanmerking komen voor een initiële operatie met een bevestigde toestemming van een interdisciplinair tumorboard
- Patiënten die ALK-positiviteit vertonen of een activerende mutatie van het EGFR-TK-domein
- Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker anders dan overwegend plaveiselcelhistologie
- Ontvangst van immunosuppressiva, waaronder hoge doses systemische corticosteroïden, binnen 3 weken voor aanvang van het onderzoek. Lage dosis corticosteroïden, aangezien ze een gebruikelijke behandelingsoptie zijn voor patiënten met COPD, zijn geen uitsluitingscriterium
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventioneel
Interventiegroep: geactiveerde autologe NK-cellen als medicijn
|
Adjuvante behandeling met Hsp70-peptide TKD/IL-2 geactiveerde, autologe NK-cellen na voltooiing van standaard radiochemotherapie (Cisplatine/Vinorelbine)
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep: BSC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vooruitgang vrij overleven
Tijdsspanne: follow-up na randomisatie gedurende ten minste 18 maanden
|
follow-up na randomisatie gedurende ten minste 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: follow-up na randomisatie gedurende ten minste 18 maanden
|
follow-up na randomisatie gedurende ten minste 18 maanden
|
|
toxiciteit (AE en SAE)
Tijdsspanne: follow-up na randomisatie gedurende ten minste 18 maanden
|
follow-up na randomisatie gedurende ten minste 18 maanden
|
|
kwaliteit van leven (QoLQ-30, LC-13)
Tijdsspanne: follow-up na randomisatie gedurende ten minste 18 maanden
|
follow-up na randomisatie gedurende ten minste 18 maanden
|
|
biologische parameters (activering van NK-cellen)
Tijdsspanne: follow-up na randomisatie gedurende ten minste 18 maanden
|
follow-up na randomisatie gedurende ten minste 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hanno Specht, Dr., Klinikum rechts der Isar, TU München
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
21 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NSCLC-TKD/IL-2
- 2008-002130-30 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .