Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu luonnollinen tappaja (NK) solupohjainen adoptiivinen immunoterapia potilaiden, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) hoitoon radiokemoterapian (RCT) jälkeen

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Technical University of Munich
Kohdennettu Natural Killer (NK) -solupohjainen adoptiivinen immunoterapia potilaiden hoitoon, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) sädekemoterapian (RCT) jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) vaiheissa III A ja III B ja joilla on vähintään vakaa sairaus RCTx:n jälkeen, otetaan mukaan kliiniseen tutkimukseen. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa adjuvanttihoidon tehokkuus Hsp70-peptidillä TKD/IL-2 aktivoiduilla autologisilla NK-soluilla standardin radiokemoterapian (sisplatiini/vinorelbiini) jälkeen. Potilaat satunnaistetaan 1:1 joko interventiotutkimusryhmään, jotta he saavat 4 sykliä autologista immunoterapiaa aktivoiduilla NK-soluilla, tai kontrolliryhmään (BSC).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Munich, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Strahlentherapie und Radiologische Onkologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäinen diagnoosi histologisesti ja/tai sytologisesti todistetusta ja ei-leikkauksellisesta NSCLC:stä kliinisesti vaiheen III A ja III B kanssa
  • Sädekemoterapia on saatettu päätökseen enintään 8 viikkoa sitten
  • Eteneminen vapaa RECIST-kriteerien mukaan ensimmäisessä arvioinnissa RCTx:n suorittamisen jälkeen
  • Vahvistettu Hsp70:n esiintyminen potilaan kasvaimissa
  • ECOG-tila (liitteet) ≤ 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vakava sydänsairaus tai mikä tahansa vakava samanaikainen sairaus (ECOG-aste > 2)
  • NSCLC-potilaat (vaihe IIIA/B), jotka ovat kelvollisia alkuleikkaukseen monitieteisen kasvainlevyn vahvistetulla suostumuksella
  • Potilaat, joilla on ALK-positiivisuus tai EGFR-TK-domeenin aktivoiva mutaatio
  • Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, muu kuin pääasiassa levyepiteelisolujen histologia
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden vastaanottaminen, mukaan lukien suuriannoksiset systeemiset kortikosteroidit, 3 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Pieniannoksiset kortikosteroidit, koska ne ovat yleinen hoitovaihtoehto keuhkoahtaumatautia sairastaville potilaille, eivät ole poissulkemiskriteeri

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmä: aktivoidut autologiset NK-solut lääkkeenä
Muut: Hsp70-peptidi TKD/IL-2 aktivoidut, autologiset NK-solut
Adjuvanttihoito Hsp70-peptidillä TKD/IL-2 aktivoiduilla, autologisilla NK-soluilla tavanomaisen radiokemoterapian (sisplatiini/vinorelbiini) jälkeen
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä: BSC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: seurantaa satunnaistamisen jälkeen vähintään 18 kuukauden ajan
seurantaa satunnaistamisen jälkeen vähintään 18 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: seurantaa satunnaistamisen jälkeen vähintään 18 kuukauden ajan
seurantaa satunnaistamisen jälkeen vähintään 18 kuukauden ajan
myrkyllisyys (AE ja SAE)
Aikaikkuna: seurantaa satunnaistamisen jälkeen vähintään 18 kuukauden ajan
seurantaa satunnaistamisen jälkeen vähintään 18 kuukauden ajan
elämänlaatu (QoLQ-30, LC-13)
Aikaikkuna: seurantaa satunnaistamisen jälkeen vähintään 18 kuukauden ajan
seurantaa satunnaistamisen jälkeen vähintään 18 kuukauden ajan
biologiset parametrit (NK-soluaktivaatio)
Aikaikkuna: seurantaa satunnaistamisen jälkeen vähintään 18 kuukauden ajan
seurantaa satunnaistamisen jälkeen vähintään 18 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Technical University of Munich

Tutkijat

  • Päätutkija: Hanno Specht, Dr., Klinikum rechts der Isar, TU München

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NSCLC-TKD/IL-2
  • 2008-002130-30 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC vaihe IIIA/B

Kliiniset tutkimukset Hsp70-peptidi TKD/IL-2 aktivoidut, autologiset NK-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa