Targeted Natural Killer (NK) cellbaserad adoptiv immunterapi för behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) efter radiokemoterapi (RCT)
15 april 2024 uppdaterad av: Technical University of Munich
Targeted Natural Killer (NK) cellbaserad adoptiv immunterapi för behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) efter radiokemoterapi (RCT)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med icke-småcelligt lungkarcinom (NSCLC) i stadium III A och III B som visar åtminstone stabil sjukdom efter RCTx kommer att inkluderas i den kliniska prövningen.
Syftet med studien är att visa effekten av en adjuvant behandling med Hsp70-peptid TKD/IL-2 aktiverade, autologa NK-celler efter avslutad standard radiokemoterapi (Cisplatin/Vinorelbin). Patienterna kommer att randomiseras 1:1 antingen till den interventionella studiegruppen för att få 4 cykler av autolog immunterapi med aktiverade NK-celler eller till kontrollgruppen (BSC).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Munich, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Strahlentherapie und Radiologische Onkologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första diagnosen av histologiskt och/eller cytologiskt bevisad och icke-opererbar NSCLC med kliniskt stadium III A och III B
- Avslutad radiokemoterapi inte längre än 8 veckor sedan
- Progressionsfri enligt RECIST-kriterier vid första bedömningen efter avslutad RCTx
- Bekräftad närvaro av Hsp70 på patientens tumörer
- ECOG-status (bilagor) ≤ 2
Exklusions kriterier:
- All allvarlig hjärtsjukdom eller allvarlig samtidig sjukdom (ECOG-stadium > 2)
- NSCLC-patienter (stadium IIIA/B) kvalificerade för initial operation med ett bekräftat samtycke från en tvärvetenskaplig tumörtavla
- Patienter som visar ALK-positivitet eller en aktiverande mutation av EGFR-TK-domänen
- Patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer förutom övervägande skivepitelcellshistologi
- Mottagande av immunsuppressiva läkemedel inklusive högdos systemiska kortikosteroider inom 3 veckor innan studiestart. Lågdoskortikosteroider eftersom de är ett vanligt behandlingsalternativ för patienter som lider av KOL är inte ett uteslutningskriterium
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionell
Interventionsgrupp: aktiverade autologa NK-celler som läkemedel
|
Adjuvansbehandling med Hsp70-peptid TKD/IL-2 aktiverade, autologa NK-celler efter avslutad standard radiokemoterapi (cisplatin/vinorelbin)
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp: BSC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Framstegsfri överlevnad
Tidsram: uppföljning efter randomisering i minst 18 månader
|
uppföljning efter randomisering i minst 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total överlevnad (OS)
Tidsram: uppföljning efter randomisering i minst 18 månader
|
uppföljning efter randomisering i minst 18 månader
|
|
toxicitet (AE och SAE)
Tidsram: uppföljning efter randomisering i minst 18 månader
|
uppföljning efter randomisering i minst 18 månader
|
|
livskvalitet (QoLQ-30, LC-13)
Tidsram: uppföljning efter randomisering i minst 18 månader
|
uppföljning efter randomisering i minst 18 månader
|
|
biologiska parametrar (NK-cellsaktivering)
Tidsram: uppföljning efter randomisering i minst 18 månader
|
uppföljning efter randomisering i minst 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hanno Specht, Dr., Klinikum rechts der Isar, TU München
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
28 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2014
Första postat (Beräknad)
21 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NSCLC-TKD/IL-2
- 2008-002130-30 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .