Immunothérapie adoptive à base de cellules tueuses naturelles (NK) ciblées pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) après radiochimiothérapie (RCT)
15 avril 2024 mis à jour par: Technical University of Munich
Immunothérapie adoptive à base de cellules Natural Killer (NK) ciblées pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) après radiochimiothérapie (RCT)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules (NSCLC) au stade III A et III B présentant une maladie au moins stable après RCTx seront inclus dans l'essai clinique.
Le but de l'étude est de montrer l'efficacité d'un traitement adjuvant avec des cellules NK autologues activées par le peptide Hsp70 TKD/IL-2 après la fin d'une radiochimiothérapie standard (Cisplatine/Vinorelbine). Les patients seront randomisés 1: 1 soit dans le groupe d'étude interventionnelle pour recevoir 4 cycles d'immunothérapie autologue avec des cellules NK activées, soit dans le groupe témoin (BSC).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Munich, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Strahlentherapie und Radiologische Onkologie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Premier diagnostic de CPNPC histologiquement et/ou cytologiquement prouvé et non résécable de stade clinique III A et III B
- Achèvement de la radiochimiothérapie il y a moins de 8 semaines
- Sans progression selon les critères RECIST lors de la première évaluation après la fin du RCTx
- Présence confirmée de Hsp70 sur les tumeurs du patient
- Statut ECOG (annexes) ≤ 2
Critère d'exclusion:
- Toute maladie cardiaque grave ou toute maladie concomitante grave (stade ECOG > 2)
- Patients NSCLC (stade IIIA/B) éligibles à une chirurgie initiale avec un consentement confirmé d'un tumorboard interdisciplinaire
- Patients présentant une positivité ALK ou une mutation activatrice du domaine EGFR-TK
- Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique autre qu'une histologie à prédominance épidermoïde
- Réception de médicaments immunosuppresseurs, y compris des corticostéroïdes systémiques à forte dose dans les 3 semaines précédant l'entrée dans l'étude. Les corticostéroïdes à faible dose, car ils constituent une option de traitement courante pour les patients souffrant de BPCO, ne constituent pas un critère d'exclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Interventionnel
Groupe interventionnel : cellules NK autologues activées comme médicament
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Traitement adjuvant avec des cellules NK autologues activées par le peptide Hsp70 TKD/IL-2 après la fin de la radiochimiothérapie standard (Cisplatine/Vinorelbine)
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe témoin : BSC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans progrès
Délai: suivi après randomisation pendant au moins 18 mois
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suivi après randomisation pendant au moins 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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survie globale (SG)
Délai: suivi après randomisation pendant au moins 18 mois
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suivi après randomisation pendant au moins 18 mois
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toxicité (AE et SAE)
Délai: suivi après randomisation pendant au moins 18 mois
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suivi après randomisation pendant au moins 18 mois
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qualité de vie (QoLQ-30, LC-13)
Délai: suivi après randomisation pendant au moins 18 mois
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suivi après randomisation pendant au moins 18 mois
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paramètres biologiques (activation des cellules NK)
Délai: suivi après randomisation pendant au moins 18 mois
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suivi après randomisation pendant au moins 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hanno Specht, Dr., Klinikum rechts der Isar, TU München
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
28 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2014
Première publication (Estimé)
21 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NSCLC-TKD/IL-2
- 2008-002130-30 (Numéro EudraCT)
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