Gezielte, auf natürlichen Killerzellen (NK) basierende adoptive Immuntherapie zur Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nach Radiochemotherapie (RCT)
15. April 2024 aktualisiert von: Technical University of Munich
Targeted Natural Killer (NK)-Zell-basierte adoptive Immuntherapie zur Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nach Radiochemotherapie (RCT)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) in den Stadien III A und III B, die nach RCTx eine zumindest stabile Erkrankung zeigen, werden in die klinische Studie aufgenommen.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer adjuvanten Behandlung mit Hsp70-Peptid-TKD/IL-2-aktivierten, autologen NK-Zellen nach Abschluss einer Standard-Radiochemotherapie (Cisplatin/Vinorelbin) zu zeigen. Die Patienten werden 1:1 randomisiert entweder der interventionellen Studiengruppe zugeteilt, um 4 Zyklen einer autologen Immuntherapie mit aktivierten NK-Zellen zu erhalten, oder der Kontrollgruppe (BSC).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Munich, Deutschland, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Strahlentherapie und Radiologische Onkologie
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstdiagnose eines histologisch und/oder zytologisch gesicherten und inoperablen NSCLC im klinischen Stadium III A und III B
- Abschluss der Radiochemotherapie nicht länger als 8 Wochen zurückliegen
- Progressionsfrei gemäß RECIST-Kriterien bei der ersten Beurteilung nach Abschluss von RCTx
- Bestätigtes Vorhandensein von Hsp70 auf Tumoren des Patienten
- ECOG-Status (Anhänge) ≤ 2
Ausschlusskriterien:
- Jede schwere Herzerkrankung oder jede schwere Begleiterkrankung (ECOG-Stadium > 2)
- NSCLC-Patienten (Stadium IIIA/B), die mit einer bestätigten Zustimmung eines interdisziplinären Tumorboards für eine Erstoperation in Frage kommen
- Patienten, die ALK-Positivität oder eine aktivierende Mutation der EGFR-TK-Domäne aufweisen
- Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Ausnahme von überwiegend Plattenepithelkarzinomen
- Erhalt von immunsuppressiven Medikamenten einschließlich hochdosierter systemischer Kortikosteroide innerhalb von 3 Wochen vor Studieneintritt. Niedrig dosierte Kortikosteroide, da sie eine gängige Behandlungsoption für COPD-Patienten darstellen, sind kein Ausschlusskriterium
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionell
Interventionsgruppe: Aktivierte autologe NK-Zellen als Medikament
|
Adjuvante Behandlung mit Hsp70-Peptid TKD/IL-2-aktivierten, autologen NK-Zellen nach Abschluss einer Standard-Radiochemotherapie (Cisplatin/Vinorelbin)
|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: BSC
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Follow-up nach Randomisierung für mindestens 18 Monate
|
Follow-up nach Randomisierung für mindestens 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Follow-up nach Randomisierung für mindestens 18 Monate
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Follow-up nach Randomisierung für mindestens 18 Monate
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Toxizität (AE und SAE)
Zeitfenster: Follow-up nach Randomisierung für mindestens 18 Monate
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Follow-up nach Randomisierung für mindestens 18 Monate
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Lebensqualität (QoLQ-30, LC-13)
Zeitfenster: Follow-up nach Randomisierung für mindestens 18 Monate
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Follow-up nach Randomisierung für mindestens 18 Monate
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biologische Parameter (NK-Zell-Aktivierung)
Zeitfenster: Follow-up nach Randomisierung für mindestens 18 Monate
|
Follow-up nach Randomisierung für mindestens 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hanno Specht, Dr., Klinikum rechts der Isar, TU München
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
21. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NSCLC-TKD/IL-2
- 2008-002130-30 (EudraCT-Nummer)
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