- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02118415
Адаптивная иммунотерапия на основе целевых клеток-киллеров (NK) для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) после радиохимиотерапии (РХТ)
15 апреля 2024 г. обновлено: Technical University of Munich
Адоптивная иммунотерапия на основе целевых клеток-киллеров (NK) для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) после радиохимиотерапии (РХТ)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В клиническое исследование будут включены пациенты с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) на стадии III A и III B, демонстрирующие по крайней мере стабильное заболевание после РКИ.
Цель исследования — показать эффективность адъювантного лечения аутологичными NK-клетками, активированными Hsp70-пептидом TKD/IL-2, после завершения стандартной радиохимиотерапии (цисплатин/винорелбин). Пациенты будут рандомизированы 1:1 либо в группу интервенционного исследования для получения 4 циклов аутологичной иммунотерапии активированными NK-клетками, либо в контрольную группу (BSC).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Munich, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Strahlentherapie und Radiologische Onkologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первый диагноз гистологически и/или цитологически доказанного и нерезектабельного НМРЛ с клиническими стадиями III A и III B
- Завершение радиохимиотерапии не позднее 8 недель назад
- Отсутствие прогрессирования в соответствии с критериями RECIST при первой оценке после завершения РКИ
- Подтвержденное присутствие Hsp70 в опухолях пациента
- Статус ECOG (приложения) ≤ 2
Критерий исключения:
- Любое тяжелое заболевание сердца или любое тяжелое сопутствующее заболевание (стадия ECOG > 2)
- Пациенты с немелкоклеточным раком легкого (стадия IIIA/B), имеющие право на первоначальную операцию с подтвержденного согласия междисциплинарного онкологического совета
- Пациенты с ALK-позитивностью или активирующей мутацией домена EGFR-TK.
- Пациенты с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого, кроме преимущественно плоскоклеточного гистологического исследования.
- Прием иммунодепрессантов, включая высокие дозы системных кортикостероидов, в течение 3 недель до включения в исследование. Низкие дозы кортикостероидов, поскольку они являются обычным вариантом лечения пациентов, страдающих ХОБЛ, не являются критерием исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Интервенционный
Интервенционная группа: активированные аутологичные NK-клетки в качестве лекарственного средства.
|
Адъювантная терапия активированными Hsp70-пептидом TKD/IL-2 аутологичными NK-клетками после завершения стандартной радиохимиотерапии (цисплатин/винорелбин)
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа: БСК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Выживание без прогресса
Временное ограничение: последующее наблюдение после рандомизации в течение не менее 18 месяцев
|
последующее наблюдение после рандомизации в течение не менее 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: последующее наблюдение после рандомизации в течение не менее 18 месяцев
|
последующее наблюдение после рандомизации в течение не менее 18 месяцев
|
токсичность (AE и SAE)
Временное ограничение: последующее наблюдение после рандомизации в течение не менее 18 месяцев
|
последующее наблюдение после рандомизации в течение не менее 18 месяцев
|
качество жизни (QoLQ-30, LC-13)
Временное ограничение: последующее наблюдение после рандомизации в течение не менее 18 месяцев
|
последующее наблюдение после рандомизации в течение не менее 18 месяцев
|
биологические параметры (активация NK-клеток)
Временное ограничение: последующее наблюдение после рандомизации в течение не менее 18 месяцев
|
последующее наблюдение после рандомизации в течение не менее 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hanno Specht, Dr., Klinikum rechts der Isar, TU München
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NSCLC-TKD/IL-2
- 2008-002130-30 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования НМРЛ стадии IIIA/B
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCelgeneЗавершенныйСТАДИЯ IIIA/B НМРЛ / НЕОПЕРАТИВНЫЙ РАК ЛЕГКИХСоединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalTG TherapeuticsАктивный, не рекрутирующийЛимфома | Фолликулярная лимфома | Лимфома маргинальной зоны | Фолликулярная лимфома 1 степени | Фолликулярная лимфома IIIa степени | В-клеточная лимфома маргинальной зоны | Фолликулярная лимфома 2 степениСоединенные Штаты
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsЗавершенныйЧайлд-Пью Класс А | Стадия IIIA гепатоцеллюлярной карциномы | Стадия IIIB Гепатоцеллюлярная карцинома | Стадия IIIC Гепатоцеллюлярная карцинома | Стадия IVA Гепатоцеллюлярная карцинома | Стадия IVB Гепатоцеллюлярная карцинома | Чайлд-Пью Класс BСоединенные Штаты
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)РекрутингНерезектабельная гепатоцеллюлярная карцинома | Стадия III гепатоцеллюлярной карциномы AJCC v8 | Стадия IIIA гепатоцеллюлярной карциномы AJCC v8 | Стадия IV гепатоцеллюлярной карциномы AJCC v8 | Стадия IVA Гепатоцеллюлярная карцинома AJCC v8 | Стадия IVB Гепатоцеллюлярная карцинома AJCC v8 | BCLC... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)РекрутингНерезектабельная гепатоцеллюлярная карцинома | Стадия III гепатоцеллюлярной карциномы AJCC v8 | Стадия IIIA гепатоцеллюлярной карциномы AJCC v8 | Стадия IV гепатоцеллюлярной карциномы AJCC v8 | Стадия IVA Гепатоцеллюлярная карцинома AJCC v8 | Стадия IVB Гепатоцеллюлярная карцинома AJCC v8 | BCLC... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Roswell Park Cancer InstituteРекрутингОжирение | Избыточный вес | Выживший после рака | Аденокарцинома простаты | Рак простаты I стадии | Рак простаты II стадии | Рак простаты III стадии | Рак простаты IV стадии | Стадия IIA Рак простаты | Стадия IIB Рак простаты | Рак простаты IVA стадии | Стадия IVB Рак простаты | Стадия А Рак простаты | Стадия B Рак... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйСтадия IIIB Гепатоцеллюлярная карцинома AJCC v7 | Стадия IIIC Гепатоцеллюлярная карцинома AJCC v7 | BCLC Стадия B Гепатоцеллюлярная карцинома | BCLC Стадия C Гепатоцеллюлярная карцинома | Инфекция гепатита С | Стадия IV гепатоцеллюлярной карциномы AJCC v7 | Стадия III гепатоцеллюлярной карциномы... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)РекрутингАнатомическая стадия рака молочной железы IA AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IB AJCC v8 | Анатомическая стадия II рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IIA AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IIB AJCC v8 | Анатомическая... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноГематопоэтические и лимфоидно-клеточные новообразования | Злокачественное солидное новообразование | Рецидивирующая мантийно-клеточная лимфома | Метастатическая немелкоклеточная карцинома легкого | Рефрактерный хронический лимфолейкоз | Стадия IIIA немелкоклеточного рака легкого AJCC v7 | Рецидивирующий... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationАктивный, не рекрутирующийГлиома | Гематопоэтические и лимфоидно-клеточные новообразования | Лимфома | Рецидивирующая карцинома головы и шеи | Рецидивирующая карцинома легкого | Рецидивирующая почечно-клеточная карцинома | Меланома кожи III стадии AJCC v7 | Меланома кожи IV стадии AJCC v6 и v7 | Рецидивирующая карцинома поджелудочной... и другие заболеванияСоединенные Штаты, Канада