Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивная иммунотерапия на основе целевых клеток-киллеров (NK) для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) после радиохимиотерапии (РХТ)

15 апреля 2024 г. обновлено: Technical University of Munich
Адоптивная иммунотерапия на основе целевых клеток-киллеров (NK) для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) после радиохимиотерапии (РХТ)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В клиническое исследование будут включены пациенты с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) на стадии III A и III B, демонстрирующие по крайней мере стабильное заболевание после РКИ. Цель исследования — показать эффективность адъювантного лечения аутологичными NK-клетками, активированными Hsp70-пептидом TKD/IL-2, после завершения стандартной радиохимиотерапии (цисплатин/винорелбин). Пациенты будут рандомизированы 1:1 либо в группу интервенционного исследования для получения 4 циклов аутологичной иммунотерапии активированными NK-клетками, либо в контрольную группу (BSC).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Munich, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Strahlentherapie und Radiologische Onkologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первый диагноз гистологически и/или цитологически доказанного и нерезектабельного НМРЛ с клиническими стадиями III A и III B
  • Завершение радиохимиотерапии не позднее 8 недель назад
  • Отсутствие прогрессирования в соответствии с критериями RECIST при первой оценке после завершения РКИ
  • Подтвержденное присутствие Hsp70 в опухолях пациента
  • Статус ECOG (приложения) ≤ 2

Критерий исключения:

  • Любое тяжелое заболевание сердца или любое тяжелое сопутствующее заболевание (стадия ECOG > 2)
  • Пациенты с немелкоклеточным раком легкого (стадия IIIA/B), имеющие право на первоначальную операцию с подтвержденного согласия междисциплинарного онкологического совета
  • Пациенты с ALK-позитивностью или активирующей мутацией домена EGFR-TK.
  • Пациенты с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого, кроме преимущественно плоскоклеточного гистологического исследования.
  • Прием иммунодепрессантов, включая высокие дозы системных кортикостероидов, в течение 3 недель до включения в исследование. Низкие дозы кортикостероидов, поскольку они являются обычным вариантом лечения пациентов, страдающих ХОБЛ, не являются критерием исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционный
Интервенционная группа: активированные аутологичные NK-клетки в качестве лекарственного средства.
Другой: Активированные Hsp70-пептидом TKD/IL-2 аутологичные NK-клетки
Адъювантная терапия активированными Hsp70-пептидом TKD/IL-2 аутологичными NK-клетками после завершения стандартной радиохимиотерапии (цисплатин/винорелбин)
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа: БСК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание без прогресса
Временное ограничение: последующее наблюдение после рандомизации в течение не менее 18 месяцев
последующее наблюдение после рандомизации в течение не менее 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: последующее наблюдение после рандомизации в течение не менее 18 месяцев
последующее наблюдение после рандомизации в течение не менее 18 месяцев
токсичность (AE и SAE)
Временное ограничение: последующее наблюдение после рандомизации в течение не менее 18 месяцев
последующее наблюдение после рандомизации в течение не менее 18 месяцев
качество жизни (QoLQ-30, LC-13)
Временное ограничение: последующее наблюдение после рандомизации в течение не менее 18 месяцев
последующее наблюдение после рандомизации в течение не менее 18 месяцев
биологические параметры (активация NK-клеток)
Временное ограничение: последующее наблюдение после рандомизации в течение не менее 18 месяцев
последующее наблюдение после рандомизации в течение не менее 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technical University of Munich

Следователи

  • Главный следователь: Hanno Specht, Dr., Klinikum rechts der Isar, TU München

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NSCLC-TKD/IL-2
  • 2008-002130-30 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НМРЛ стадии IIIA/B

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться