Imunoterapia adotiva baseada em células natural killer (NK) direcionadas para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) após radioquimioterapia (RCT)
15 de abril de 2024 atualizado por: Technical University of Munich
Imunoterapia adotiva baseada em células Natural Killer (NK) direcionadas para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) após radioquimioterapia (RCT)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com carcinoma pulmonar de células não pequenas (NSCLC) nos estágios III A e III B apresentando pelo menos doença estável após RCTx serão incluídos no ensaio clínico.
O objetivo do estudo é mostrar a eficácia de um tratamento adjuvante com células NK autólogas ativadas pelo peptídeo Hsp70 TKD/IL-2 após a conclusão da radioquimioterapia padrão (Cisplatina/Vinorelbina). Os pacientes serão randomizados 1:1 para o grupo de estudo intervencionista para receber 4 ciclos de imunoterapia autóloga com células NK ativadas ou para o grupo controle (BSC).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Munich, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Strahlentherapie und Radiologische Onkologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro diagnóstico de CPNPC histológico e/ou citologicamente comprovado e irressecável com estágio clínico III A e III B
- Conclusão da radioquimioterapia há menos de 8 semanas
- Progressão livre de acordo com os critérios RECIST na primeira avaliação após a conclusão do RCTx
- Presença confirmada de Hsp70 nos tumores do paciente
- Status ECOG (Apêndices) ≤ 2
Critério de exclusão:
- Qualquer doença cardíaca grave ou qualquer doença concomitante grave (estádio ECOG > 2)
- Pacientes com NSCLC (estágio IIIA/B) elegíveis para cirurgia inicial com consentimento confirmado de um tumorboard interdisciplinar
- Pacientes que apresentam positividade ALK ou uma mutação ativadora do domínio EGFR-TK
- Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático, com histologia de células não predominantemente escamosas
- Recebimento de medicamentos imunossupressores, incluindo corticosteróides sistêmicos em altas doses, dentro de 3 semanas antes da entrada no estudo. Os corticosteróides em baixa dose, uma vez que são uma opção de tratamento comum para pacientes que sofrem de DPOC, não são um critério de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervencionista
Grupo intervencionista: células NK autólogas ativadas como medicamento
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Tratamento adjuvante com células NK autólogas ativadas pelo peptídeo Hsp70 TKD/IL-2 após a conclusão da radioquimioterapia padrão (Cisplatina/Vinorelbina)
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Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo controle: BSC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência livre de progresso
Prazo: acompanhamento após a randomização por pelo menos 18 meses
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acompanhamento após a randomização por pelo menos 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida global (OS)
Prazo: acompanhamento após a randomização por pelo menos 18 meses
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acompanhamento após a randomização por pelo menos 18 meses
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toxicidade (AE e SAE)
Prazo: acompanhamento após a randomização por pelo menos 18 meses
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acompanhamento após a randomização por pelo menos 18 meses
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qualidade de vida (QoLQ-30, LC-13)
Prazo: acompanhamento após a randomização por pelo menos 18 meses
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acompanhamento após a randomização por pelo menos 18 meses
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parâmetros biológicos (ativação de células NK)
Prazo: acompanhamento após a randomização por pelo menos 18 meses
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acompanhamento após a randomização por pelo menos 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanno Specht, Dr., Klinikum rechts der Isar, TU München
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimado)
21 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSCLC-TKD/IL-2
- 2008-002130-30 (Número EudraCT)
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