Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Targeted Natural Killer (NK) cellebaseret adoptiv immunterapi til behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) efter radiokemoterapi (RCT)

15. april 2024 opdateret af: Technical University of Munich
Targeted Natural Killer (NK) cellebaseret adoptiv immunterapi til behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) efter radiokemoterapi (RCT)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC) i stadium III A og III B, der viser mindst stabil sygdom efter RCTx, vil blive optaget i det kliniske forsøg. Formålet med undersøgelsen er at vise effektiviteten af ​​en adjuverende behandling med Hsp70-peptid TKD/IL-2 aktiverede, autologe NK-celler efter afslutning af standard radiokemoterapi (Cisplatin/Vinorelbin). Patienter vil blive randomiseret 1:1 enten til den interventionelle undersøgelsesgruppe for at modtage 4 cyklusser af autolog immunterapi med aktiverede NK-celler eller til kontrolgruppen (BSC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Strahlentherapie und Radiologische Onkologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første diagnose af histologisk og/eller cytologisk bevist og ikke-operabel NSCLC med klinisk stadium III A og III B
  • Afslutning af radiokemoterapi ikke længere end 8 uger siden
  • Progressionsfri i henhold til RECIST kriterier ved første vurdering efter afslutning af RCTx
  • Bekræftet tilstedeværelse af Hsp70 på patientens tumorer
  • ECOG-status(bilag) ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig hjertesygdom eller enhver alvorlig samtidig sygdom (ECOG-stadium > 2)
  • NSCLC-patienter (stadium IIIA/B) kvalificerede til indledende operation med bekræftet samtykke fra en tværfaglig tumorboard
  • Patienter, der viser ALK-positivitet eller en aktiverende mutation af EGFR-TK-domænet
  • Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer bortset fra overvejende planocellulær histologi
  • Modtagelse af immunsuppressive lægemidler inklusive højdosis systemiske kortikosteroider inden for 3 uger før undersøgelsens start. Lavdosis kortikosteroider, da de er en almindelig behandlingsmulighed for patienter, der lider af KOL, er ikke et eksklusionskriterium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel
Interventionsgruppe: aktiverede autologe NK-celler som lægemiddel
Andet: Hsp70-peptid TKD/IL-2 aktiverede, autologe NK-celler
Adjuverende behandling med Hsp70-peptid TKD/IL-2 aktiverede, autologe NK-celler efter afslutning af standard radiokemoterapi (Cisplatin/Vinorelbin)
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe: BSC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fremskridt fri overlevelse
Tidsramme: opfølgning efter randomisering i mindst 18 måneder
opfølgning efter randomisering i mindst 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: opfølgning efter randomisering i mindst 18 måneder
opfølgning efter randomisering i mindst 18 måneder
toksicitet (AE og SAE)
Tidsramme: opfølgning efter randomisering i mindst 18 måneder
opfølgning efter randomisering i mindst 18 måneder
livskvalitet (QoLQ-30, LC-13)
Tidsramme: opfølgning efter randomisering i mindst 18 måneder
opfølgning efter randomisering i mindst 18 måneder
biologiske parametre (NK-celleaktivering)
Tidsramme: opfølgning efter randomisering i mindst 18 måneder
opfølgning efter randomisering i mindst 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Munich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hanno Specht, Dr., Klinikum rechts der Isar, TU München

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2014

Først opslået (Anslået)

21. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSCLC-TKD/IL-2
  • 2008-002130-30 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC trin IIIA/B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner