Ukierunkowana immunoterapia adopcyjna oparta na komórkach naturalnych zabójców (NK) w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) po radiochemioterapii (RCT)
15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Technical University of Munich
Immunoterapia adoptywna oparta na ukierunkowanych komórkach naturalnych zabójców (NK) w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) po radiochemioterapii (RCT)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium III A i III B wykazujący co najmniej stabilizację choroby po RCTx zostaną włączeni do badania klinicznego.
Celem pracy jest wykazanie skuteczności leczenia uzupełniającego autologicznymi komórkami NK aktywowanymi peptydem Hsp70 TKD/IL-2 po zakończeniu standardowej radiochemioterapii (Cisplatyna/Winorelbina). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy badania interwencyjnego, która otrzyma 4 cykle autologicznej immunoterapii aktywowanymi komórkami NK lub do grupy kontrolnej (BSC).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Munich, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Strahlentherapie und Radiologische Onkologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwsza diagnoza potwierdzonego histologicznie i/lub cytologicznie nieoperacyjnego NSCLC w stopniu zaawansowania klinicznego III A i III B
- Zakończenie radiochemioterapii nie dłużej niż 8 tygodni temu
- Brak progresji zgodnie z kryteriami RECIST podczas pierwszej oceny po zakończeniu RCTx
- Potwierdzona obecność Hsp70 na guzach pacjenta
- Status ECOG (załączniki) ≤ 2
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek ciężka choroba serca lub jakakolwiek ciężka choroba współistniejąca (stadium ECOG > 2)
- Pacjenci z NSCLC (stadium IIIA/B) kwalifikujący się do wstępnej operacji z potwierdzoną zgodą interdyscyplinarnej rady onkologicznej
- Pacjenci z dodatnim wynikiem ALK lub mutacją aktywującą domeny EGFR-TK
- Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, innym niż histologia głównie płaskonabłonkowa
- Przyjmowanie leków immunosupresyjnych, w tym kortykosteroidów ogólnoustrojowych w dużych dawkach, w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania. Kortykosteroidy w małych dawkach, ponieważ są powszechną opcją leczenia chorych na POChP, nie stanowią kryterium wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencyjne
Grupa interwencyjna: aktywowane autologiczne komórki NK jako lek
|
Leczenie uzupełniające autologicznymi komórkami NK aktywowanymi Hsp70-peptydem TKD/IL-2 po zakończeniu standardowej radiochemioterapii (Cisplatyna/Winorelbina)
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: BSC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: obserwacja po randomizacji przez co najmniej 18 miesięcy
|
obserwacja po randomizacji przez co najmniej 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: obserwacja po randomizacji przez co najmniej 18 miesięcy
|
obserwacja po randomizacji przez co najmniej 18 miesięcy
|
|
toksyczność (AE i SAE)
Ramy czasowe: obserwacja po randomizacji przez co najmniej 18 miesięcy
|
obserwacja po randomizacji przez co najmniej 18 miesięcy
|
|
jakość życia (QoLQ-30, LC-13)
Ramy czasowe: obserwacja po randomizacji przez co najmniej 18 miesięcy
|
obserwacja po randomizacji przez co najmniej 18 miesięcy
|
|
parametry biologiczne (aktywacja komórek NK)
Ramy czasowe: obserwacja po randomizacji przez co najmniej 18 miesięcy
|
obserwacja po randomizacji przez co najmniej 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hanno Specht, Dr., Klinikum rechts der Isar, TU München
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSCLC-TKD/IL-2
- 2008-002130-30 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .