방사선화학요법(RCT) 후 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료를 위한 표적 자연살해(NK) 세포 기반 입양 면역요법
2024년 4월 15일 업데이트: Technical University of Munich
방사선화학요법(RCT) 후 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료를 위한 표적 자연살해(NK) 세포 기반 입양 면역요법
연구 개요
상세 설명
RCTx 후 적어도 안정적인 질병을 보이는 III A 및 III B기의 비소세포폐암(NSCLC) 환자가 임상 시험에 등록됩니다.
이 연구의 목적은 표준 방사선 화학요법(시스플라틴/비노렐빈) 완료 후 Hsp70-펩티드 TKD/IL-2 활성화 자가 NK 세포를 사용한 보조 치료의 효능을 보여주는 것입니다. 환자는 활성화된 NK 세포로 4주기의 자가 면역 요법을 받는 중재적 연구 그룹 또는 대조군(BSC)에 1:1로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Munich, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Strahlentherapie und Radiologische Onkologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 및/또는 세포학적으로 입증되고 임상적으로 III A 및 III B 기의 절제 불가능한 NSCLC의 최초 진단
- 8주 이전에 방사선 화학 요법 완료
- RCTx 완료 후 첫 번째 평가에서 RECIST 기준에 따라 무진행
- 환자의 종양에서 Hsp70의 존재 확인
- ECOG 상태(부록) ≤ 2
제외 기준:
- 중증 심장 질환 또는 중증 동반 질환(ECOG 병기 > 2)
- 학제간 종양판의 확인된 동의로 초기 수술을 받을 자격이 있는 NSCLC 환자(IIIA/B기)
- ALK 양성 또는 EGFR-TK 도메인의 활성화 돌연변이를 보이는 환자
- 주로 편평 세포 조직학 이외의 국소 진행성 또는 전이성 비소 세포 폐암 환자
- 연구 시작 전 3주 이내에 고용량의 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제를 수령했습니다. 저용량 코르티코스테로이드는 COPD 환자의 일반적인 치료 옵션이므로 제외 기준이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재적
중재군: 자가 NK 세포를 약물로 활성화
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표준 방사선 화학요법(시스플라틴/비노렐빈) 완료 후 Hsp70-펩티드 TKD/IL-2 활성화 자가 NK 세포로 보조 치료
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간섭 없음: 대조군
대조군: BSC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행 무료 생존
기간: 최소 18개월 동안 무작위 배정 후 후속 조치
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최소 18개월 동안 무작위 배정 후 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최소 18개월 동안 무작위 배정 후 후속 조치
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최소 18개월 동안 무작위 배정 후 후속 조치
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독성(AE 및 SAE)
기간: 최소 18개월 동안 무작위 배정 후 후속 조치
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최소 18개월 동안 무작위 배정 후 후속 조치
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삶의 질(QoLQ-30, LC-13)
기간: 최소 18개월 동안 무작위 배정 후 후속 조치
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최소 18개월 동안 무작위 배정 후 후속 조치
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생물학적 파라미터(NK 세포 활성화)
기간: 최소 18개월 동안 무작위 배정 후 후속 조치
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최소 18개월 동안 무작위 배정 후 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hanno Specht, Dr., Klinikum rechts der Isar, TU München
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NSCLC IIIA/B기에 대한 임상 시험
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NovalGen Ltd.모병여포 림프종 | 맨틀 세포 림프종 | 미만성 대형 B 세포 림프종 | 비소세포폐암(NSCLC) | 소림프구성림프종 | 악성 흑색종 | 만성림프구성백혈병영국
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Nurix Therapeutics, Inc.모병자궁 경부암 | 위암 | 두경부 편평 세포 암종 | 비소세포폐암(NSCLC) | 전이성 요로상피암 | 난소암, 상피 | 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) | 삼중 음성 유방암(TNBC) | 악성 흉막 중피종(MPM) | 미소부수체 안정 대장암 | 리히터 변환 | 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) | 위식도 접합부(GEJ) 암 | 전이성 또는 절제 불가능한 흑색종미국, 영국
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