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Inmunoterapia adoptiva basada en células asesinas naturales (NK) dirigidas para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) después de radioquimioterapia (RCT)

15 de abril de 2024 actualizado por: Technical University of Munich
Inmunoterapia adoptiva basada en células asesinas naturales dirigidas (NK) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) después de radioquimioterapia (RCT)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con carcinoma de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio III A y III B que muestren al menos una enfermedad estable después de RCTx se inscribirán en el ensayo clínico. El objetivo del estudio es demostrar la eficacia de un tratamiento adyuvante con células NK autólogas activadas con Hsp70-péptido TKD/IL-2 tras la finalización de la radioquimioterapia estándar (cisplatino/vinorelbina). Los pacientes serán aleatorizados 1:1 al grupo de estudio de intervención para recibir 4 ciclos de inmunoterapia autóloga con células NK activadas o al grupo de control (BSC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munich, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Strahlentherapie und Radiologische Onkologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primer diagnóstico de NSCLC probado histológica y/o citológicamente e irresecable con estadio clínico III A y III B
  • Finalización de radioquimioterapia hace no más de 8 semanas
  • Libre de progresión según criterios RECIST en la primera valoración tras la finalización del RCTx
  • Confirmada presencia de Hsp70 en tumores de pacientes
  • Estado ECOG (Apéndices) ≤ 2

Criterio de exclusión:

  • Cualquier cardiopatía grave o cualquier enfermedad concomitante grave (estadio ECOG > 2)
  • Pacientes con NSCLC (estadio IIIA/B) elegibles para cirugía inicial con un consentimiento confirmado de un tumorboard interdisciplinario
  • Pacientes que muestran ALK positividad o una mutación activadora del dominio EGFR-TK
  • Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico que no sea de histología predominantemente de células escamosas
  • Recibir medicamentos inmunosupresores, incluidos corticosteroides sistémicos en dosis altas, dentro de las 3 semanas anteriores al ingreso al estudio. Las dosis bajas de corticosteroides, ya que son una opción de tratamiento común para los pacientes que padecen EPOC, no son un criterio de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervencionista
Grupo de intervención: células NK autólogas activadas como fármaco.
Otro: Hsp70-péptido TKD/IL-2 activado, células NK autólogas
Tratamiento adyuvante con células NK autólogas activadas con Hsp70-péptido TKD/IL-2 después de completar la radioquimioterapia estándar (cisplatino/vinorelbina)
Sin intervención: Grupo de control
Grupo de control: BSC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progreso
Periodo de tiempo: seguimiento después de la aleatorización durante al menos 18 meses
seguimiento después de la aleatorización durante al menos 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: seguimiento después de la aleatorización durante al menos 18 meses
seguimiento después de la aleatorización durante al menos 18 meses
toxicidad (AE y SAE)
Periodo de tiempo: seguimiento después de la aleatorización durante al menos 18 meses
seguimiento después de la aleatorización durante al menos 18 meses
calidad de vida (QoLQ-30, LC-13)
Periodo de tiempo: seguimiento después de la aleatorización durante al menos 18 meses
seguimiento después de la aleatorización durante al menos 18 meses
parámetros biológicos (activación de células NK)
Periodo de tiempo: seguimiento después de la aleatorización durante al menos 18 meses
seguimiento después de la aleatorización durante al menos 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Technical University of Munich

Investigadores

  • Investigador principal: Hanno Specht, Dr., Klinikum rechts der Isar, TU München

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

28 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NSCLC-TKD/IL-2
  • 2008-002130-30 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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