Immunoterapia adottiva basata su cellule Natural Killer (NK) mirate per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) dopo radiochemioterapia (RCT)
15 aprile 2024 aggiornato da: Technical University of Munich
Immunoterapia adottiva basata su cellule Natural Killer (NK) mirate per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) dopo radiochemioterapia (RCT)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III A e III B che mostrano una malattia almeno stabile dopo RCTx saranno arruolati nello studio clinico.
Lo scopo dello studio è dimostrare l'efficacia di un trattamento adiuvante con cellule NK autologhe attivate da Hsp70-peptide TKD/IL-2 dopo il completamento della radiochemioterapia standard (cisplatino/vinorelbina). I pazienti saranno randomizzati 1:1 al gruppo di studio interventistico per ricevere 4 cicli di immunoterapia autologa con cellule NK attivate o al gruppo di controllo (BSC).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Munich, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Strahlentherapie und Radiologische Onkologie
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prima diagnosi di NSCLC accertato istologicamente e/o citologicamente e non resecabile con stadio clinico III A e III B
- Completamento della radiochemioterapia non più di 8 settimane fa
- Esente da progressione secondo i criteri RECIST alla prima valutazione dopo il completamento di RCTx
- Presenza confermata di Hsp70 sui tumori dei pazienti
- Stato ECOG (Appendici) ≤ 2
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi grave malattia cardiaca o qualsiasi grave malattia concomitante (stadio ECOG > 2)
- Pazienti con NSCLC (stadio IIIA/B) idonei per l'intervento chirurgico iniziale con un consenso confermato da un comitato interdisciplinare dei tumori
- Pazienti che mostrano positività ALK o una mutazione attivante del dominio EGFR-TK
- Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico diverso dall'istologia prevalentemente a cellule squamose
- Ricezione di farmaci immunosoppressori inclusi corticosteroidi sistemici ad alto dosaggio entro 3 settimane prima dell'ingresso nello studio. I corticosteroidi a basso dosaggio in quanto sono un'opzione terapeutica comune per i pazienti affetti da BPCO non sono un criterio di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Interventistico
Gruppo interventistico: cellule NK autologhe attivate come farmaco
|
Trattamento adiuvante con cellule NK autologhe attivate da Hsp70-peptide TKD/IL-2 dopo il completamento della radiochemioterapia standard (cisplatino/vinorelbina)
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: BSC
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza senza progressi
Lasso di tempo: follow-up dopo la randomizzazione per almeno 18 mesi
|
follow-up dopo la randomizzazione per almeno 18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: follow-up dopo la randomizzazione per almeno 18 mesi
|
follow-up dopo la randomizzazione per almeno 18 mesi
|
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tossicità (AE e SAE)
Lasso di tempo: follow-up dopo la randomizzazione per almeno 18 mesi
|
follow-up dopo la randomizzazione per almeno 18 mesi
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|
qualità della vita (QoLQ-30, LC-13)
Lasso di tempo: follow-up dopo la randomizzazione per almeno 18 mesi
|
follow-up dopo la randomizzazione per almeno 18 mesi
|
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parametri biologici (attivazione delle cellule NK)
Lasso di tempo: follow-up dopo la randomizzazione per almeno 18 mesi
|
follow-up dopo la randomizzazione per almeno 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hanno Specht, Dr., Klinikum rechts der Isar, TU München
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
28 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2014
Primo Inserito (Stimato)
21 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSCLC-TKD/IL-2
- 2008-002130-30 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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