基于靶向自然杀伤 (NK) 细胞的过继免疫疗法用于治疗放化疗 (RCT) 后的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者
2024年4月15日 更新者：Technical University of Munich
基于靶向自然杀伤 (NK) 细胞的过继免疫疗法用于治疗放化疗 (RCT) 后的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者
研究概览
详细说明
III A 期和 III B 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者在 RCTx 后表现出至少稳定的疾病将被纳入临床试验。
该研究的目的是显示在完成标准放化疗（顺铂/长春瑞滨）后，用 Hsp70 肽 TKD/IL-2 激活的自体 NK 细胞进行辅助治疗的疗效。患者将按 1:1 的比例随机分配到干预研究组，接受 4 个周期的活化 NK 细胞自体免疫治疗，或分配到对照组 (BSC)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Munich、德国、81675
- Klinikum rechts der Isar, Strahlentherapie und Radiologische Onkologie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学和/或细胞学证实且不可切除且临床分期为 III A 和 III B 的 NSCLC 的首次诊断
- 不超过 8 周前完成放化疗
- 根据 RECIST 标准，在完成 RCTx 后的第一次评估中无进展
- 确认患者肿瘤上存在 Hsp70
- ECOG状态（附录）≤2
排除标准：
- 任何严重的心脏病或任何严重的伴随疾病（ECOG 分期 > 2）
- NSCLC 患者（IIIA/B 期）在跨学科肿瘤委员会的确认同意下有资格进行初始手术
- 显示 ALK 阳性或 EGFR-TK 结构域激活突变的患者
- 局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，组织学类型不以鳞状细胞为主
- 进入研究前 3 周内接受过包括高剂量全身性皮质类固醇在内的免疫抑制药物。 低剂量皮质类固醇是 COPD 患者的常见治疗选择，因此不属于排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：介入治疗
干预组：激活自体NK细胞作为药物
|
在完成标准放化疗（顺铂/长春瑞滨）后，用 Hsp70 肽 TKD/IL-2 激活的自体 NK 细胞进行辅助治疗
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无干预：控制组
对照组：BSC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存
大体时间：随机分组后至少随访 18 个月
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随机分组后至少随访 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：随机分组后至少随访 18 个月
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随机分组后至少随访 18 个月
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毒性（AE 和 SAE）
大体时间：随机分组后至少随访 18 个月
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随机分组后至少随访 18 个月
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生活质量（QoLQ-30、LC-13）
大体时间：随机分组后至少随访 18 个月
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随机分组后至少随访 18 个月
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生物学参数（NK细胞活化）
大体时间：随机分组后至少随访 18 个月
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随机分组后至少随访 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hanno Specht, Dr.、Klinikum rechts der Isar, TU München
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月28日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月17日
首次发布 (估计的)
2014年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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