Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená adoptivní imunoterapie na bázi přirozených zabíječů (NK) pro léčbu pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) po radiochemoterapii (RCT)

15. dubna 2024 aktualizováno: Technical University of Munich
Adoptivní imunoterapie založená na cílených přirozených zabijácích (NK) pro léčbu pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) po radiochemoterapii (RCT)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do klinické studie budou zařazeni pacienti s nemalobuněčným plicním karcinomem (NSCLC) ve stadiu III A a III B vykazující alespoň stabilní onemocnění po RCTx. Cílem studie je prokázat účinnost adjuvantní léčby autologními NK buňkami aktivovanými Hsp70-peptidem TKD/IL-2 po ukončení standardní radiochemoterapie (cisplatina/Vinorelbin). Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď do intervenční studijní skupiny, která dostane 4 cykly autologní imunoterapie s aktivovanými NK buňkami, nebo do kontrolní skupiny (BSC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Strahlentherapie und Radiologische Onkologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První diagnóza histologicky a/nebo cytologicky prokázaného a neresekabilního NSCLC s klinicky stadiem III A a III B
  • Dokončení radiochemoterapie ne dříve než před 8 týdny
  • Bez progrese podle kritérií RECIST při prvním hodnocení po dokončení RCTx
  • Potvrzená přítomnost Hsp70 na nádorech pacienta
  • Stav ECOG (přílohy) ≤ 2

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné onemocnění srdce nebo jakékoli závažné doprovodné onemocnění (stadium ECOG > 2)
  • Pacienti s NSCLC (stadium IIIA/B) způsobilí k počáteční operaci s potvrzeným souhlasem mezioborového tumorboardu
  • Pacienti, kteří vykazují pozitivitu ALK nebo aktivační mutaci domény EGFR-TK
  • Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic jiným než převážně dlaždicobuněčnou histologií
  • Příjem imunosupresivních léků včetně vysokých dávek systémových kortikosteroidů do 3 týdnů před vstupem do studie. Nízké dávky kortikosteroidů, protože jsou běžnou možností léčby pacientů trpících CHOPN, nejsou vylučovacím kritériem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční
Intervenční skupina: aktivované autologní NK buňky jako lék
Jiný: Hsp70-peptid TKD/IL-2 aktivované, autologní NK buňky
Adjuvantní léčba s Hsp70-peptidem TKD/IL-2 aktivovanými, autologními NK buňkami po dokončení standardní radiochemoterapie (cisplatina/Vinorelbin)
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: BSC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez pokroku
Časové okno: sledování po randomizaci po dobu nejméně 18 měsíců
sledování po randomizaci po dobu nejméně 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: sledování po randomizaci po dobu nejméně 18 měsíců
sledování po randomizaci po dobu nejméně 18 měsíců
toxicita (AE a SAE)
Časové okno: sledování po randomizaci po dobu nejméně 18 měsíců
sledování po randomizaci po dobu nejméně 18 měsíců
kvalita života (QoLQ-30, LC-13)
Časové okno: sledování po randomizaci po dobu nejméně 18 měsíců
sledování po randomizaci po dobu nejméně 18 měsíců
biologické parametry (aktivace NK buněk)
Časové okno: sledování po randomizaci po dobu nejméně 18 měsíců
sledování po randomizaci po dobu nejméně 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Munich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hanno Specht, Dr., Klinikum rechts der Isar, TU München

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSCLC-TKD/IL-2
  • 2008-002130-30 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium NSCLC IIIA/B

Klinické studie na Hsp70-peptid TKD/IL-2 aktivované, autologní NK buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit