Targeted Natural Killer (NK) cellebasert adoptiv immunterapi for behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter radiokjemoterapi (RCT)
15. april 2024 oppdatert av: Technical University of Munich
Targeted Natural Killer (NK) cellebasert adoptiv immunterapi for behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter radiokjemoterapi (RCT)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC) i stadium III A og III B som viser minst stabil sykdom etter RCTx, vil bli registrert i den kliniske studien.
Målet med studien er å vise effekten av en adjuvant behandling med Hsp70-peptid TKD/IL-2-aktiverte, autologe NK-celler etter fullføring av standard radiokjemoterapi (Cisplatin/Vinorelbin). Pasienter vil bli randomisert 1:1 enten til intervensjonsstudiegruppen for å motta 4 sykluser med autolog immunterapi med aktiverte NK-celler eller til kontrollgruppen (BSC).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Strahlentherapie und Radiologische Onkologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første diagnose av histologisk og/eller cytologisk bevist og ikke-opererbar NSCLC med klinisk stadium III A og III B
- Avslutning av radiokjemoterapi ikke lenger enn 8 uker siden
- Progresjonsfri i henhold til RECIST kriterier ved første vurdering etter fullført RCTx
- Bekreftet tilstedeværelse av Hsp70 på pasientens svulster
- ECOG-status(vedlegg) ≤ 2
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig hjertesykdom eller enhver alvorlig samtidig sykdom (ECOG-stadium > 2)
- NSCLC-pasienter (stadium IIIA/B) kvalifisert for innledende kirurgi med bekreftet samtykke fra et tverrfaglig tumorbrett
- Pasienter som viser ALK-positivitet eller en aktiverende mutasjon av EGFR-TK-domenet
- Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn hovedsakelig plateepitelhistologi
- Mottak av immunsuppressive legemidler inkludert høydose systemiske kortikosteroider innen 3 uker før studiestart. Lavdose kortikosteroider da de er et vanlig behandlingsalternativ for pasienter som lider av KOLS er ikke et eksklusjonskriterium
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonell
Intervensjonsgruppe: aktiverte autologe NK-celler som medikament
|
Adjuvant behandling med Hsp70-peptid TKD/IL-2-aktiverte, autologe NK-celler etter fullføring av standard radiokjemoterapi (cisplatin/vinorelbin)
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: BSC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fremgang gratis overlevelse
Tidsramme: oppfølging etter randomisering i minst 18 måneder
|
oppfølging etter randomisering i minst 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse (OS)
Tidsramme: oppfølging etter randomisering i minst 18 måneder
|
oppfølging etter randomisering i minst 18 måneder
|
|
toksisitet (AE og SAE)
Tidsramme: oppfølging etter randomisering i minst 18 måneder
|
oppfølging etter randomisering i minst 18 måneder
|
|
livskvalitet (QoLQ-30, LC-13)
Tidsramme: oppfølging etter randomisering i minst 18 måneder
|
oppfølging etter randomisering i minst 18 måneder
|
|
biologiske parametere (NK-celleaktivering)
Tidsramme: oppfølging etter randomisering i minst 18 måneder
|
oppfølging etter randomisering i minst 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hanno Specht, Dr., Klinikum rechts der Isar, TU München
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
28. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2014
Først lagt ut (Antatt)
21. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NSCLC-TKD/IL-2
- 2008-002130-30 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .