陰圧創傷療法 - 全膝関節全置換術 (TKA) 後の感染予防における PREVENA
2014年4月17日 更新者：Hadassah Medical Organization
この試験は、TKA手術後の感染予防における陰圧創傷療法の安全性と有効性を評価するための前向き、単一施設、非盲検、ランダム化対照研究です。
この研究には、TKAを受ける予定の316人の患者が登録される予定だ。
患者は治療グループに無作為に割り付けられ、研究介入を受けます - (NPWT) 介入は手術の終了時に行われます。
対照群に無作為に割り付けられた患者は標準治療を受けることになります。
両グループは 2 週間後と 6 週間後に評価されます。
期間。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 18 ～ 80 歳
- 男性 - 現役の軍務には関与していない。
- 妊娠の可能性がない女性、またはインフォームドコンセントから 72 時間以内に妊娠検査 (hCG 尿) が陰性で妊娠の可能性がある女性。
除外基準:
- 活動性の全身性または局所感染。
- 悪性腫瘍、悪性腫瘍に対する放射線療法または化学療法の病歴（皮膚のBCCを除く）
- 活動性の自己免疫疾患。
- 過去または現在の免疫抑制治療。
- 化学療法剤による現在の治療
- 代謝性骨疾患の病歴（原発性または続発性）。
- 慢性腎不全 (正常レベルの 50% 増加によって定義されます)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陰圧閉鎖療法（NPWT）
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アクティブコンパレータ：標準的な予防療法
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最初の切開の前に抗生物質を投与し、手術野を無菌状態に保ち、数回のすすぎを行う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の主要評価項目は、6週間後の治療群と対照群の感染率を評価することです。
時間枠：6週間
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研究の主要評価項目は、6週間後の治療群と対照群の感染率を評価することです。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. 2週間および6週間の追跡調査で感染症の割合を評価する。
時間枠：2週間と6週間
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2週間および6週間の追跡調査で感染症の割合を評価する。
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2週間と6週間
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感染症のためにさらなる処置介入を受けることが推奨された患者の数。
時間枠：12ヶ月
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感染症のためにさらなる処置介入を受けることが推奨された患者の数。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (予想される)
2016年1月1日
研究の完了 (予想される)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月17日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0020-14-HMO-CTIL
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。