음압 상처 치료 - 슬관절 전치환술(TKA) 후 감염 예방을 위한 PREVENA
2014년 4월 17일 업데이트: Hadassah Medical Organization
이 시험은 TKA 수술 후 감염 예방에 있어 음압 상처 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 단일 센터 비맹검 무작위 통제 연구입니다.
이 연구는 TKA를 받을 316명의 환자를 등록할 것입니다.
환자는 치료 그룹에 무작위 배정되고 연구 개입을 받게 됩니다. - (NPWT) 개입은 수술이 끝날 때 이루어집니다.
대조군으로 무작위 배정된 환자는 표준 치료를 받게 됩니다.
두 그룹 모두 2주 및 6주에 평가됩니다.
기간.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 18~80세
- 남성 - 현역 군 복무에 참여하지 않음.
- 임신 가능성이 없는 여성 또는 정보에 입각한 동의 후 72시간 이내에 임신 테스트(hCG 소변)가 음성인 가임 가능성이 있는 여성.
제외 기준:
- 활성 전신 또는 국소 감염.
- 악성종양, 방사선요법 또는 악성종양에 대한 화학요법의 병력(피부의 BCC 제외)
- 활성자가 면역 질환.
- 과거 또는 현재의 면역억제 치료.
- 화학요법제를 사용한 현재 치료
- 대사성 골질환의 병력(일차 또는 이차).
- 만성 신부전(정상 수준의 50% 증가로 정의됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음압상처치료(NPWT)
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활성 비교기: 표준 예방 요법
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1차 절개 전 항생제 투여, 수술 부위 무균 상태 유지 및 수차례 헹굼
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구의 1차 종료점은 6주 후 치료군과 대조군의 감염 비율을 평가하는 것입니다.
기간: 6주
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연구의 1차 종료점은 6주 후 치료군과 대조군의 감염 비율을 평가하는 것입니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 추적 관찰 2주 및 6주에 감염 비율을 평가하기 위함.
기간: 2주 그리고 6주
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2주 및 6주 추적 관찰에서 감염 비율을 평가합니다.
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2주 그리고 6주
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감염으로 인해 추가 시술 개입이 권장되는 환자 수.
기간: 12 개월
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감염으로 인해 추가 시술 개입이 권장되는 환자 수.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0020-14-HMO-CTIL
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