Negativt tryksårterapi -PREVENA til forebyggelse af infektioner efter total knæarthroplasty (TKA)
17. april 2014 opdateret af: Hadassah Medical Organization
Dette forsøg er et prospektivt, enkeltcenter, ublindet, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af negativt tryksårbehandling til forebyggelse af infektioner efter TKA-kirurgi.
Undersøgelsen vil inkludere 316 patienter, der vil gennemgå TKA.
patienter vil blive randomiseret til behandlingsgruppen og gennemgå undersøgelsesinterventionen - (NPWT) Interventionen vil finde sted i slutningen af operationen.
De patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage standardbehandling.
Begge grupper vil blive vurderet efter to uger og seks uger.
periode.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 til 80
- Mænd - ikke involveret i aktiv militærtjeneste.
- Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, eller kvinder i den fødedygtige alder, som har en negativ graviditetstest (hCG-urin) inden for 72 timer efter informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv systemisk eller lokal infektion.
- Anamnese med malignitet, strålebehandling eller kemoterapi for malignitet (undtagen BCC i huden)
- Aktiv autoimmun sygdom.
- Enhver tidligere eller nuværende immunsuppressiv behandling.
- Nuværende behandling med kemoterapeutiske midler
- Anamnese med metabolisk knoglesygdom (primær eller sekundær).
- Kronisk nyreinsufficiens (defineret ved 50 % stigning i normale niveauer).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Negativt tryksårterapi (NPWT)
|
|
|
Aktiv komparator: standard profylaktisk behandling
|
administration af antibiotika før det første snit, holde operationsfeltet sterilt og udføre flere skylninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studiets primære endepunkt er at evaluere andelen af infektioner i behandlings- og kontrolgrupperne efter seks uger
Tidsramme: seks uger
|
Studiets primære endepunkt er at evaluere andelen af infektioner i behandlings- og kontrolgrupperne efter seks uger
|
seks uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. At vurdere andelen af infektioner ved to ugers og 6 ugers opfølgning.
Tidsramme: to uger og seks uger
|
At vurdere andelen af infektioner ved to ugers og 6 ugers opfølgning.
|
to uger og seks uger
|
|
Antallet af patienter, der anbefales at gennemgå yderligere proceduremæssig intervention på grund af infektionen.
Tidsramme: 12 MÅNEDER
|
Antallet af patienter, der anbefales at gennemgå yderligere proceduremæssig intervention på grund af infektionen.
|
12 MÅNEDER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2014
Først opslået (Skøn)
21. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0020-14-HMO-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .