Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Negativt tryksårterapi -PREVENA til forebyggelse af infektioner efter total knæarthroplasty (TKA)

17. april 2014 opdateret af: Hadassah Medical Organization
Dette forsøg er et prospektivt, enkeltcenter, ublindet, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​negativt tryksårbehandling til forebyggelse af infektioner efter TKA-kirurgi. Undersøgelsen vil inkludere 316 patienter, der vil gennemgå TKA. patienter vil blive randomiseret til behandlingsgruppen og gennemgå undersøgelsesinterventionen - (NPWT) Interventionen vil finde sted i slutningen af ​​operationen. De patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage standardbehandling. Begge grupper vil blive vurderet efter to uger og seks uger. periode.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 til 80
  • Mænd - ikke involveret i aktiv militærtjeneste.
  • Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, eller kvinder i den fødedygtige alder, som har en negativ graviditetstest (hCG-urin) inden for 72 timer efter informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv systemisk eller lokal infektion.
  • Anamnese med malignitet, strålebehandling eller kemoterapi for malignitet (undtagen BCC i huden)
  • Aktiv autoimmun sygdom.
  • Enhver tidligere eller nuværende immunsuppressiv behandling.
  • Nuværende behandling med kemoterapeutiske midler
  • Anamnese med metabolisk knoglesygdom (primær eller sekundær).
  • Kronisk nyreinsufficiens (defineret ved 50 % stigning i normale niveauer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Negativt tryksårterapi (NPWT)
Enhed: Negativt tryksårterapi (NPWT)
Aktiv komparator: standard profylaktisk behandling
Medicin: standard profylaktisk behandling
administration af antibiotika før det første snit, holde operationsfeltet sterilt og udføre flere skylninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studiets primære endepunkt er at evaluere andelen af ​​infektioner i behandlings- og kontrolgrupperne efter seks uger
Tidsramme: seks uger
Studiets primære endepunkt er at evaluere andelen af ​​infektioner i behandlings- og kontrolgrupperne efter seks uger
seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. At vurdere andelen af ​​infektioner ved to ugers og 6 ugers opfølgning.
Tidsramme: to uger og seks uger
At vurdere andelen af ​​infektioner ved to ugers og 6 ugers opfølgning.
to uger og seks uger
Antallet af patienter, der anbefales at gennemgå yderligere proceduremæssig intervention på grund af infektionen.
Tidsramme: 12 MÅNEDER
Antallet af patienter, der anbefales at gennemgå yderligere proceduremæssig intervention på grund af infektionen.
12 MÅNEDER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2014

Først opslået (Skøn)

21. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0020-14-HMO-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæudskiftning

Kliniske forsøg med Negativt tryksårterapi (NPWT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner