Терапия ран отрицательным давлением – PREVENA в профилактике инфекций после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА)
17 апреля 2014 г. обновлено: Hadassah Medical Organization
Это исследование является проспективным, одноцентровым, неслепым, рандомизированным, контролируемым исследованием для оценки безопасности и эффективности лечения ран отрицательным давлением в профилактике инфекций после операции ТКА.
В исследовании примут участие 316 пациентов, которым будет проведена ТКА.
пациенты будут рандомизированы в группу лечения и подвергнутся исследовательскому вмешательству - (NPWT). Вмешательство будет иметь место в конце операции.
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать стандартное лечение.
Обе группы будут оцениваться через две недели и через шесть недель.
период.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 18 до 80 лет
- Кобели - не несли действительную военную службу.
- Женщины, не способные к деторождению, или женщины, способные к деторождению, у которых отрицательный результат теста на беременность (ХГЧ в моче) в течение 72 часов после получения информированного согласия.
Критерий исключения:
- Активная системная или местная инфекция.
- Злокачественное новообразование в анамнезе, лучевая терапия или химиотерапия по поводу злокачественного новообразования (кроме БКР кожи)
- Активное аутоиммунное заболевание.
- Любое прошедшее или настоящее иммуносупрессивное лечение.
- Текущее лечение химиотерапевтическими средствами
- Метаболические заболевания костей в анамнезе (первичные или вторичные).
- Хроническая почечная недостаточность (определяется 50% повышением нормального уровня).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия ран отрицательным давлением (NPWT)
|
|
|
Активный компаратор: стандартная профилактическая терапия
|
введение антибиотиков перед первым разрезом, поддержание стерильности операционного поля и выполнение нескольких полосканий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой исследования является оценка доли инфекций в лечебной и контрольной группах через шесть недель.
Временное ограничение: шесть недель
|
Первичной конечной точкой исследования является оценка доли инфекций в лечебной и контрольной группах через шесть недель.
|
шесть недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Оценить долю инфекций через две недели и через 6 недель наблюдения.
Временное ограничение: две недели и шесть недель
|
Оценить долю инфекций через две недели и через 6 недель наблюдения.
|
две недели и шесть недель
|
|
Количество пациентов, которым рекомендовано дальнейшее процедурное вмешательство в связи с инфекцией.
Временное ограничение: 12 МЕСЯЦЕВ
|
Количество пациентов, которым рекомендовано дальнейшее процедурное вмешательство в связи с инфекцией.
|
12 МЕСЯЦЕВ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0020-14-HMO-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Терапия ран отрицательным давлением (NPWT)
-
University of Texas Southwestern Medical CenterОтозванЯзва стопы, диабетСоединенные Штаты
-
Integra LifeSciences CorporationSt Vincent's HospitalЗавершенныйПролежневая язва | Пролежни III стадии | Пролежневая язва, стадия IVСоединенные Штаты