Terapia de Feridas por Pressão Negativa -PREVENA na Prevenção de Infecções Após Artroplastia Total de Joelho (ATJ)
17 de abril de 2014 atualizado por: Hadassah Medical Organization
Este estudo é um estudo prospectivo, de centro único, não cego, randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia da terapia de feridas por pressão negativa na prevenção de infecções após a cirurgia de ATJ.
O estudo incluirá 316 pacientes que serão submetidos a ATJ.
os pacientes serão randomizados para o grupo de tratamento e submetidos à intervenção do estudo - (NPWT) A intervenção ocorrerá no final da cirurgia.
Os pacientes randomizados para o grupo controle receberão tratamento padrão.
Ambos os grupos serão avaliados em duas semanas e seis semanas.
período.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 a 80
- Homens- não envolvidos no serviço militar ativo.
- Mulheres sem potencial para engravidar ou mulheres com potencial para engravidar que tenham um teste de gravidez negativo (urina hCG) dentro de 72 horas após o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Infecção sistêmica ou local ativa.
- História de malignidade, radioterapia ou quimioterapia para malignidade (exceto CBC da pele)
- Doença autoimune ativa.
- Qualquer tratamento imunossupressor passado ou presente.
- Tratamento atual com agentes quimioterápicos
- História de doença óssea metabólica (primária ou secundária).
- Insuficiência renal crônica (definida por aumento de 50% dos níveis normais).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de Feridas por Pressão Negativa (NPWT)
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Comparador Ativo: terapia profilática padrão
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administração de antibióticos antes da primeira incisão, mantendo o campo operatório estéril e realizando vários enxágues
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O objetivo primário do estudo é avaliar a proporção de infecções nos grupos de tratamento e controle após seis semanas
Prazo: seis semanas
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O objetivo primário do estudo é avaliar a proporção de infecções nos grupos de tratamento e controle após seis semanas
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seis semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. Avaliar a proporção de infecções em duas semanas e 6 semanas de acompanhamento.
Prazo: duas semanas e seis semanas
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Avaliar a proporção de infecções em duas semanas e 6 semanas de acompanhamento.
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duas semanas e seis semanas
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O número de pacientes recomendados para se submeter a nova intervenção processual por causa da infecção.
Prazo: 12 MESES
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O número de pacientes recomendados para se submeter a nova intervenção processual por causa da infecção.
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12 MESES
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0020-14-HMO-CTIL
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