Negatieve drukwondtherapie -PREVENA bij preventie van infecties na totale knieartroplastiek (TKA)
17 april 2014 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization
Deze studie is een prospectieve, single-center, niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van negatieve druktherapie bij het voorkomen van infecties na een TKP-operatie te beoordelen.
De studie zal 316 patiënten inschrijven die TKA zullen ondergaan.
patiënten worden gerandomiseerd naar de behandelingsgroep en ondergaan de onderzoeksinterventie - (NPWT) De interventie vindt plaats aan het einde van de operatie.
De patiënten die naar de controlegroep worden gerandomiseerd, krijgen een standaardbehandeling.
Beide groepen worden na twee weken en na zes weken beoordeeld.
periode.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden: 18 tot 80
- Mannetjes - niet betrokken bij actieve militaire dienst.
- Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, of vrouwen die zwanger kunnen worden en die binnen 72 uur na geïnformeerde toestemming een negatieve zwangerschapstest (hCG-urine) hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve systemische of lokale infectie.
- Geschiedenis van maligniteit, radiotherapie of chemotherapie voor maligniteit (behalve BCC van de huid)
- Actieve auto-immuunziekte.
- Elke eerdere of huidige immunosuppressieve behandeling.
- Huidige behandeling met chemotherapeutica
- Geschiedenis van metabole botziekte (primair of secundair).
- Chronische nierinsufficiëntie (gedefinieerd door 50% toename van normale niveaus).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Negatieve drukwondtherapie (NPWT)
|
|
|
Actieve vergelijker: standaard profylactische therapie
|
toediening van antibiotica vóór de eerste incisie, het steriel houden van het operatieveld en het uitvoeren van meerdere spoelingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt van de studie is het evalueren van het aandeel infecties bij de behandelings- en controlegroepen na zes weken
Tijdsspanne: zes weken
|
Het primaire eindpunt van de studie is het evalueren van het aandeel infecties bij de behandelings- en controlegroepen na zes weken
|
zes weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Om het aandeel infecties na twee weken en zes weken follow-up te beoordelen.
Tijdsspanne: twee weken en zes weken
|
Om het aandeel infecties na twee weken en zes weken follow-up te beoordelen.
|
twee weken en zes weken
|
|
Het aantal patiënten dat werd aanbevolen om verdere procedurele interventies te ondergaan vanwege de infectie.
Tijdsspanne: 12 MAANDEN
|
Het aantal patiënten dat werd aanbevolen om verdere procedurele interventies te ondergaan vanwege de infectie.
|
12 MAANDEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0020-14-HMO-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .