Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Negativní tlaková terapie ran - PREVENA v prevenci infekcí po totální endoprotéze kolene (TKA)

17. dubna 2014 aktualizováno: Hadassah Medical Organization
Tato studie je prospektivní, jednocentrová, nezaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti terapie ran podtlakem v prevenci infekcí po operaci TKA. Do studie bude zařazeno 316 pacientů, kteří podstoupí TKA. pacienti budou randomizováni do léčebné skupiny a podstoupí studijní intervenci - (NPWT) Intervence proběhne na konci operace. Pacienti, kteří jsou randomizováni do kontrolní skupiny, obdrží standardní léčbu. Obě skupiny budou hodnoceny po dvou týdnech a šesti týdnech. doba.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 až 80
  • Muži – neúčastnící se aktivní vojenské služby.
  • Ženy ve fertilním věku nebo ženy ve fertilním věku, které mají negativní těhotenský test (hCG moč) do 72 hodin od informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní systémová nebo lokální infekce.
  • Anamnéza malignity, radioterapie nebo chemoterapie malignity (kromě BCC kůže)
  • Aktivní autoimunitní onemocnění.
  • Jakákoli minulá nebo současná imunosupresivní léčba.
  • Současná léčba chemoterapeutiky
  • Anamnéza metabolického onemocnění kostí (primární nebo sekundární).
  • Chronická renální insuficience (definovaná 50% zvýšením normálních hladin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Negativní tlaková terapie ran (NPWT)
Přístroj: Negativní tlaková terapie ran (NPWT)
Aktivní komparátor: standardní profylaktická terapie
Lék: standardní profylaktická terapie
podání antibiotik před prvním řezem, udržování sterilního operačního pole a provádění několika výplachů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem studie je vyhodnocení podílu infekcí v léčené a kontrolní skupině po šesti týdnech
Časové okno: šest týdnů
Primárním koncovým bodem studie je vyhodnocení podílu infekcí v léčené a kontrolní skupině po šesti týdnech
šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Posoudit podíl infekcí po dvou týdnech a po 6 týdnech sledování.
Časové okno: dva týdny a šest týdnů
Posoudit podíl infekcí po dvou týdnech a po 6 týdnech sledování.
dva týdny a šest týdnů
Počet pacientů doporučených k další procedurální intervenci kvůli infekci.
Časové okno: 12 MĚSÍCŮ
Počet pacientů doporučených k další procedurální intervenci kvůli infekci.
12 MĚSÍCŮ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hadassah Medical Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0020-14-HMO-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální náhrada kolena

Klinické studie na Negativní tlaková terapie ran (NPWT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit