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Terapia delle ferite a pressione negativa - PREVENA nella prevenzione delle infezioni dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA)

17 aprile 2014 aggiornato da: Hadassah Medical Organization
Questo studio è uno studio prospettico, monocentrico, non in cieco, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia delle ferite a pressione negativa nella prevenzione delle infezioni dopo l'intervento di PTG. Lo studio arruolerà 316 pazienti che saranno sottoposti a TKA. i pazienti saranno randomizzati nel gruppo di trattamento e sottoposti all'intervento in studio - (NPWT) L'intervento avverrà alla fine dell'intervento chirurgico. I pazienti randomizzati nel gruppo di controllo riceveranno un trattamento standard. Entrambi i gruppi saranno valutati a due settimane e sei settimane. periodo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 18 agli 80 anni
  • Maschi- non coinvolti in servizio militare attivo.
  • Donne non fertili o donne potenzialmente fertili che hanno un test di gravidanza negativo (urina hCG) entro 72 ore dal consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Infezione sistemica o locale attiva.
  • Storia di malignità, radioterapia o chemioterapia per malignità (eccetto BCC della pelle)
  • Malattia autoimmune attiva.
  • Qualsiasi trattamento immunosoppressivo passato o presente.
  • Trattamento in corso con agenti chemioterapici
  • Storia di malattia ossea metabolica (primaria o secondaria).
  • Insufficienza renale cronica (definita da un aumento del 50% dei livelli normali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT)
Dispositivo: Terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT)
Comparatore attivo: terapia profilattica standard
Droga: terapia profilattica standard
somministrazione di antibiotici prima della prima incisione, mantenendo sterile il campo operatorio ed effettuando numerosi risciacqui

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario dello studio è valutare la percentuale di infezioni nei gruppi di trattamento e di controllo dopo sei settimane
Lasso di tempo: sei settimane
L'endpoint primario dello studio è valutare la percentuale di infezioni nei gruppi di trattamento e di controllo dopo sei settimane
sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Valutare la proporzione sulle infezioni a due settimane ea 6 settimane di follow-up.
Lasso di tempo: due settimane e sei settimane
Per valutare la proporzione sulle infezioni a due settimane e 6 settimane di follow-up.
due settimane e sei settimane
Il numero di pazienti raccomandati per sottoporsi a ulteriori interventi procedurali a causa dell'infezione.
Lasso di tempo: 12 MESI
Il numero di pazienti raccomandati per sottoporsi a ulteriori interventi procedurali a causa dell'infezione.
12 MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0020-14-HMO-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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