Negativt trycksårterapi -PREVENA för att förebygga infektioner efter total knäprotesplastik (TKA)
17 april 2014 uppdaterad av: Hadassah Medical Organization
Denna studie är en prospektiv, encenter, oblindad, randomiserad, kontrollerad studie för att bedöma säkerheten och effekten av sårbehandling med negativt tryck för att förebygga infektioner efter TKA-kirurgi.
Studien kommer att registrera 316 patienter som kommer att genomgå TKA.
patienter kommer att randomiseras till behandlingsgruppen och genomgå studieinterventionen - (NPWT) Interventionen kommer att ske i slutet av operationen.
De patienter som randomiseras till kontrollgruppen kommer att få standardbehandling.
Båda grupperna kommer att bedömas efter två veckor och sex veckor.
period.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 till 80
- Hanar - inte involverad i aktiv militärtjänst.
- Kvinnor som inte är fertila, eller kvinnor i fertil ålder som har ett negativt graviditetstest (hCG-urin) inom 72 timmar efter informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Aktiv systemisk eller lokal infektion.
- Historik av malignitet, strålbehandling eller kemoterapi för malignitet (förutom BCC i huden)
- Aktiv autoimmun sjukdom.
- All tidigare eller nuvarande immunsuppressiv behandling.
- Nuvarande behandling med kemoterapeutiska medel
- Historik med metabolisk bensjukdom (primär eller sekundär).
- Kronisk njurinsufficiens (definierad av 50 % ökning av normala nivåer).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Negativt trycksårterapi (NPWT)
|
|
|
Aktiv komparator: standard profylaktisk terapi
|
administrering av antibiotika före det första snittet, hålla operationsfältet sterilt och utföra flera sköljningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studiens primära mål är att utvärdera andelen infektioner i behandlings- och kontrollgrupperna efter sex veckor
Tidsram: sex veckor
|
Studiens primära mål är att utvärdera andelen infektioner i behandlings- och kontrollgrupperna efter sex veckor
|
sex veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Att bedöma andelen infektioner vid två veckor och 6 veckors uppföljning.
Tidsram: två veckor och sex veckor
|
Att bedöma andelen infektioner vid två veckor och 6 veckors uppföljning.
|
två veckor och sex veckor
|
|
Antalet patienter som rekommenderas att genomgå ytterligare proceduringrepp på grund av infektionen.
Tidsram: 12 MÅNADER
|
Antalet patienter som rekommenderas att genomgå ytterligare proceduringrepp på grund av infektionen.
|
12 MÅNADER
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2014
Första postat (Uppskatta)
21 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0020-14-HMO-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .