Negatiivisen paineen haavahoito -PREVENA infektioiden ehkäisyssä polven artroplastian (TKA) jälkeen
torstai 17. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Hadassah Medical Organization
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan alipainehaavan hoidon turvallisuutta ja tehoa infektioiden ehkäisyssä TKA-leikkauksen jälkeen.
Tutkimukseen otetaan mukaan 316 potilasta, joille tehdään TKA.
potilaat satunnaistetaan hoitoryhmään ja heille suoritetaan tutkimusinterventio - (NPWT) Interventio tapahtuu leikkauksen lopussa.
Potilaat, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, saavat standardihoitoa.
Molemmat ryhmät arvioidaan kahden viikon ja kuuden viikon kohdalla.
ajanjaksoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja: 18-80
- Miehet – eivät osallistu aktiiviseen asevelvollisuuteen.
- Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti (hCG-virtsa) on negatiivinen 72 tunnin kuluessa tietoisesta suostumuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio.
- Aiempi pahanlaatuisuus, sädehoito tai pahanlaatuisten kasvainten kemoterapia (paitsi ihon BCC)
- Aktiivinen autoimmuunisairaus.
- Mikä tahansa aikaisempi tai nykyinen immunosuppressiohoito.
- Nykyinen hoito kemoterapeuttisilla aineilla
- Aiempi metabolinen luusairaus (primaarinen tai sekundaarinen).
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta (määritelty 50 %:n nousuna normaalitasosta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Negatiivinen painehaavahoito (NPWT)
|
|
|
Active Comparator: tavallinen profylaktinen hoito
|
antibioottien antaminen ennen ensimmäistä viiltoa, leikkausalueen pitäminen steriilinä ja useita huuhteluja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on arvioida infektioiden osuutta hoito- ja kontrolliryhmissä kuuden viikon kuluttua
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on arvioida infektioiden osuutta hoito- ja kontrolliryhmissä kuuden viikon kuluttua
|
kuusi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Arvioi infektioiden osuus kahden viikon ja 6 viikon seurantajakson jälkeen.
Aikaikkuna: kaksi viikkoa ja kuusi viikkoa
|
Infektioiden osuuden arvioiminen kahden viikon ja 6 viikon seurannan jälkeen.
|
kaksi viikkoa ja kuusi viikkoa
|
|
Potilaiden määrä suositteli lisätoimenpiteitä infektion vuoksi.
Aikaikkuna: 12 KUUKAUTTA
|
Potilaiden määrä suositteli lisätoimenpiteitä infektion vuoksi.
|
12 KUUKAUTTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0020-14-HMO-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .