负压伤口治疗-PREVENA 预防全膝关节置换术 (TKA) 后感染
2014年4月17日 更新者：Hadassah Medical Organization
本试验是一项前瞻性、单中心、非盲、随机、对照研究，旨在评估负压伤口治疗在预防全膝关节置换术后感染方面的安全性和有效性。
该研究将招募 316 名将接受 TKA 的患者。
患者将被随机分配到治疗组并接受研究干预 - (NPWT) 干预将在手术结束时进行。
被随机分配到对照组的患者将接受标准治疗。
两组将在两周和六周时进行评估。
时期。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18至80
- 男性 - 未参与现役军人职责。
- 女性 - 无生育潜力，或在知情同意后 72 小时内妊娠试验（hCG 尿）呈阴性的有生育潜力的女性。
排除标准：
- 活动性全身或局部感染。
- 恶性肿瘤、放射治疗或恶性肿瘤化疗史（皮肤 BCC 除外）
- 活动性自身免疫性疾病。
- 任何过去或现在的免疫抑制治疗。
- 目前化疗药物治疗
- 代谢性骨病史（原发性或继发性）。
- 慢性肾功能不全（定义为正常水平增加 50%）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：负压伤口治疗 (NPWT)
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有源比较器：标准预防治疗
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第一个切口前使用抗生素，保持手术区域无菌并进行多次冲洗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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该研究的主要终点是评估六周后治疗组和对照组的感染比例
大体时间：六个星期
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该研究的主要终点是评估六周后治疗组和对照组的感染比例
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六个星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1. 评估随访2周和6周感染比例。
大体时间：两周和六周
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评估随访两周和六周时感染的比例。
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两周和六周
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由于感染而建议接受进一步程序干预的患者人数。
大体时间：12个月
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由于感染而建议接受进一步程序干预的患者人数。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (预期的)
2016年1月1日
研究完成 (预期的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月17日
首次发布 (估计)
2014年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月17日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0020-14-HMO-CTIL
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全膝关节置换术的临床试验
负压伤口治疗 (NPWT)的临床试验
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