Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Unterdruck-Wundtherapie – PREVENA zur Vorbeugung von Infektionen nach Knieendoprothetik (TKA)

17. April 2014 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Unterdruck-Wundtherapie bei der Vorbeugung von Infektionen nach einer TKA-Operation. An der Studie werden 316 Patienten teilnehmen, die sich einer TKA unterziehen. Die Patienten werden in die Behandlungsgruppe randomisiert und der Studienintervention (NPWT) unterzogen. Die Intervention findet am Ende der Operation statt. Die Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten eine Standardbehandlung. Beide Gruppen werden nach zwei Wochen und sechs Wochen bewertet. Zeitraum.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 bis 80
  • Männer – nicht am aktiven Militärdienst beteiligt.
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter oder Frauen im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 72 Stunden nach Einverständniserklärung einen negativen Schwangerschaftstest (hCG-Urin) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive systemische oder lokale Infektion.
  • Malignität in der Anamnese, Strahlentherapie oder Chemotherapie gegen Malignität (außer BCC der Haut)
  • Aktive Autoimmunerkrankung.
  • Jegliche frühere oder gegenwärtige immunsuppressive Behandlung.
  • Aktuelle Behandlung mit Chemotherapeutika
  • Vorgeschichte einer metabolischen Knochenerkrankung (primär oder sekundär).
  • Chronische Niereninsuffizienz (definiert durch einen Anstieg der normalen Werte um 50 %).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterdruck-Wundtherapie (NPWT)
Gerät: Unterdruck-Wundtherapie (NPWT)
Aktiver Komparator: Standard-Prophylaxe-Therapie
Arzneimittel: Standard-Prophylaxe-Therapie
Verabreichung von Antibiotika vor dem ersten Schnitt, Sterilhaltung des Operationsfeldes und Durchführung mehrerer Spülungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt der Studie besteht darin, den Anteil der Infektionen in der Behandlungs- und Kontrollgruppe nach sechs Wochen zu bewerten
Zeitfenster: sechs Wochen
Der primäre Endpunkt der Studie besteht darin, den Anteil der Infektionen in der Behandlungs- und Kontrollgruppe nach sechs Wochen zu bewerten
sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Beurteilung des Anteils an Infektionen nach zwei Wochen und sechs Wochen Nachbeobachtung.
Zeitfenster: zwei Wochen und sechs Wochen
Zur Beurteilung des Anteils an Infektionen nach zwei Wochen und sechs Wochen Nachbeobachtung.
zwei Wochen und sechs Wochen
Die Anzahl der Patienten, denen aufgrund der Infektion ein weiterer Eingriff empfohlen wurde.
Zeitfenster: 12 MONATE
Die Anzahl der Patienten, denen aufgrund der Infektion ein weiterer Eingriff empfohlen wurde.
12 MONATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0020-14-HMO-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Totaler Kniegelenkersatz

Klinische Studien zur Unterdruck-Wundtherapie (NPWT)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren