Thérapie des plaies par pression négative - PREVENA dans la prévention des infections après une arthroplastie totale du genou (PTG)
17 avril 2014 mis à jour par: Hadassah Medical Organization
Cet essai est une étude prospective, monocentrique, sans insu, randomisée et contrôlée visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement des plaies par pression négative dans la prévention des infections après une chirurgie PTG.
L'étude recrutera 316 patients qui subiront une PTG.
les patients seront randomisés dans le groupe de traitement et subiront l'intervention de l'étude - (NPWT) L'intervention aura lieu à la fin de la chirurgie.
Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront un traitement standard.
Les deux groupes seront évalués à deux semaines et six semaines.
période.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 à 80
- Hommes - non impliqués dans le service militaire actif.
- Femmes non en âge de procréer ou femmes en âge de procréer qui ont un test de grossesse négatif (urine hCG) dans les 72 heures suivant le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Infection systémique ou locale active.
- Antécédents de malignité, de radiothérapie ou de chimiothérapie pour malignité (sauf BCC de la peau)
- Maladie auto-immune active.
- Tout traitement immunosuppresseur passé ou présent.
- Traitement actuel avec des agents chimiothérapeutiques
- Antécédents de maladie osseuse métabolique (primaire ou secondaire).
- Insuffisance rénale chronique (définie par une augmentation de 50 % des niveaux normaux).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie des plaies par pression négative (NPWT)
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Comparateur actif: traitement prophylactique standard
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administration d'antibiotiques avant la première incision, en maintenant le champ opératoire stérile et en effectuant plusieurs rinçages
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est d'évaluer la proportion d'infections dans les groupes de traitement et de contrôle après six semaines
Délai: six semaines
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est d'évaluer la proportion d'infections dans les groupes de traitement et de contrôle après six semaines
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six semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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1. Évaluer la proportion d'infections à deux semaines et 6 semaines de suivi.
Délai: deux semaines et six semaines
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Évaluer la proportion d'infections à deux semaines et 6 semaines de suivi.
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deux semaines et six semaines
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Le nombre de patients recommandés pour subir une autre intervention procédurale en raison de l'infection.
Délai: 12 MOIS
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Le nombre de patients recommandés pour subir une autre intervention procédurale en raison de l'infection.
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12 MOIS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2014
Première publication (Estimation)
21 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0020-14-HMO-CTIL
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