Negativt trykksårterapi -PREVENA i forebygging av infeksjoner etter total kneartroplastikk (TKA)
17. april 2014 oppdatert av: Hadassah Medical Organization
Denne studien er en prospektiv, enkeltsenter, ublindet, randomisert, kontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av sårbehandling med negativt trykk for å forhindre infeksjoner etter TKA-kirurgi.
Studien vil inkludere 316 pasienter som skal gjennomgå TKA.
pasienter vil bli randomisert til behandlingsgruppen og gjennomgå studieintervensjonen - (NPWT) Intervensjonen vil finne sted ved slutten av operasjonen.
Pasientene som er randomisert til kontrollgruppen vil få standardbehandling.
Begge gruppene vil bli vurdert etter to uker og seks uker.
periode.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 til 80
- Menn - ikke involvert i aktiv militærtjeneste.
- Kvinner som ikke kan føde, eller kvinner i fertil alder som har en negativ graviditetstest (hCG-urin) innen 72 timer etter informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv systemisk eller lokal infeksjon.
- Anamnese med malignitet, strålebehandling eller kjemoterapi for malignitet (unntatt BCC i huden)
- Aktiv autoimmun sykdom.
- Enhver tidligere eller nåværende immunsuppressiv behandling.
- Nåværende behandling med kjemoterapeutiske midler
- Anamnese med metabolsk beinsykdom (primær eller sekundær).
- Kronisk nyresvikt (definert ved 50 % økning av normale nivåer).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Negativt trykksårterapi (NPWT)
|
|
|
Aktiv komparator: standard profylaktisk terapi
|
administrering av antibiotika før det første snittet, holde operasjonsfeltet sterilt og utføre flere skyllinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet for studien er å evaluere andelen infeksjoner i behandlings- og kontrollgruppene etter seks uker
Tidsramme: seks uker
|
Det primære endepunktet for studien er å evaluere andelen infeksjoner i behandlings- og kontrollgruppene etter seks uker
|
seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Å vurdere andelen på infeksjoner ved to uker og 6 ukers oppfølging.
Tidsramme: to uker og seks uker
|
For å vurdere andelen på infeksjoner ved to uker og 6 ukers oppfølging.
|
to uker og seks uker
|
|
Antallet pasienter som anbefales å gjennomgå ytterligere prosedyreintervensjon på grunn av infeksjonen.
Tidsramme: 12 MÅNEDER
|
Antallet pasienter som anbefales å gjennomgå ytterligere prosedyreintervensjon på grunn av infeksjonen.
|
12 MÅNEDER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0020-14-HMO-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .