Tratamiento de heridas con presión negativa -PREVENA en la prevención de infecciones después de una artroplastia total de rodilla (TKA)
17 de abril de 2014 actualizado por: Hadassah Medical Organization
Este ensayo es un estudio prospectivo, de un solo centro, no ciego, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia de heridas con presión negativa para prevenir infecciones después de la cirugía TKA.
El estudio inscribirá a 316 pacientes que se someterán a ATR.
los pacientes serán aleatorizados al grupo de tratamiento y se someterán a la intervención del estudio - (NPWT) La intervención tendrá lugar al final de la cirugía.
Los pacientes que se asignan al azar al grupo de control recibirán el tratamiento estándar.
Ambos grupos serán evaluados a las dos semanas ya las seis semanas.
período.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades: 18 a 80
- Varones: no participan en el servicio militar activo.
- Mujeres sin potencial fértil o mujeres con potencial fértil que tengan una prueba de embarazo negativa (hCG en orina) dentro de las 72 horas posteriores al consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Infección sistémica o local activa.
- Antecedentes de malignidad, radioterapia o quimioterapia por malignidad (excepto BCC de la piel)
- Enfermedad autoinmune activa.
- Cualquier tratamiento inmunosupresor pasado o presente.
- Tratamiento actual con agentes quimioterápicos
- Antecedentes de enfermedad ósea metabólica (primaria o secundaria).
- Insuficiencia renal crónica (definida por un aumento del 50% de los niveles normales).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de heridas con presión negativa (NPWT)
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Comparador activo: terapia profiláctica estándar
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administración de antibióticos antes de la primera incisión, manteniendo estéril el campo quirúrgico y realizando varios enjuagues
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El criterio principal de valoración del estudio es evaluar la proporción de infecciones en los grupos de tratamiento y control después de seis semanas.
Periodo de tiempo: seis semanas
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El criterio principal de valoración del estudio es evaluar la proporción de infecciones en los grupos de tratamiento y control después de seis semanas.
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seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1. Evaluar la proporción de infecciones a las dos y seis semanas de seguimiento.
Periodo de tiempo: dos semanas y seis semanas
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Evaluar la proporción de infecciones a las dos y seis semanas de seguimiento.
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dos semanas y seis semanas
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El número de pacientes recomendados para someterse a una intervención adicional debido a la infección.
Periodo de tiempo: 12 MESES
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El número de pacientes recomendados para someterse a una intervención adicional debido a la infección.
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12 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0020-14-HMO-CTIL
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