Terapia podciśnieniowa - PREVENA w zapobieganiu zakażeniom po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)
17 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization
To badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, niezaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii ran podciśnieniowych w zapobieganiu infekcjom po operacji TKA.
Do badania zostanie włączonych 316 pacjentów, którzy zostaną poddani TKA.
pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia i poddani badanej interwencji - (NPWT) Interwencja odbędzie się pod koniec operacji.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają standardowe leczenie.
Obie grupy zostaną ocenione po dwóch i sześciu tygodniach.
okres.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 18 do 80 lat
- Mężczyźni - nie biorący udziału w czynnej służbie wojskowej.
- Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę lub kobiety w wieku rozrodczym, które mają negatywny wynik testu ciążowego (hCG w moczu) w ciągu 72 godzin od świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub miejscowa.
- Historia nowotworu złośliwego, radioterapii lub chemioterapii w przypadku nowotworu złośliwego (z wyjątkiem BCC skóry)
- Aktywna choroba autoimmunologiczna.
- Jakiekolwiek przebyte lub obecne leczenie immunosupresyjne.
- Obecne leczenie środkami chemioterapeutycznymi
- Historia metabolicznej choroby kości (pierwotnej lub wtórnej).
- Przewlekła niewydolność nerek (zdefiniowana jako wzrost o 50% normy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia ran podciśnieniem (NPWT)
|
|
|
Aktywny komparator: standardowe leczenie profilaktyczne
|
podanie antybiotyków przed pierwszym nacięciem, utrzymanie sterylności pola operacyjnego i wykonanie kilkukrotnego płukania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ocena odsetka zakażeń w grupie leczonej i kontrolnej po sześciu tygodniach
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ocena odsetka zakażeń w grupie leczonej i kontrolnej po sześciu tygodniach
|
sześć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Ocena odsetka zakażeń po dwóch tygodniach i 6 tygodniach obserwacji.
Ramy czasowe: dwa tygodnie i sześć tygodni
|
Aby ocenić odsetek zakażeń po dwóch tygodniach i 6 tygodniach obserwacji.
|
dwa tygodnie i sześć tygodni
|
|
Liczba pacjentów zaleconych do dalszej interwencji zabiegowej z powodu zakażenia.
Ramy czasowe: 12 MIESIĘCY
|
Liczba pacjentów zaleconych do dalszej interwencji zabiegowej z powodu zakażenia.
|
12 MIESIĘCY
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0020-14-HMO-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Całkowita wymiana kolana
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone