テルリプレシンと高用量オクトレオチドの血行動態効果 (HEofT&O)
2016年6月9日 更新者：Shiyao Chen、Shanghai Zhongshan Hospital
肝硬変関連食道静脈瘤患者に対するテルリプレシンと高用量オクトレオチドの血行動態効果：無作為化プラセボ対照多施設試験
この研究の目的は、門脈および全身血行動態を観察することにより、肝静脈圧勾配測定中のテルリプレシンおよびオクトレオチドに対する患者の反応を見つけることです。
調査の概要
詳細な説明
食道静脈瘤出血は、肝硬変患者の主な死因の 1 つです。
一次および二次予防を含む出血事象の予防は、静脈瘤出血の死亡率を低下させるために非常に重要です。
テルリプレシンとオクトレオチドは、副作用をほとんど伴わずに出血を効果的に制御できます。これは、急性静脈瘤出血の治療において Baveno V によって推奨されています。
テルリプレシンと高用量のオクトレオチドは、肝静脈圧勾配測定を受ける際に、肝硬変に関連する食道静脈瘤の患者に投与されます。
テルリプレシンと高用量オクトレオチドの安全性と効果を評価し、患者がそれらに反応するかどうかを判断するために、門脈および全身の血行動態からの変化が観察されます。
この結果は、長期作用型テルリプレシンとオクトレオチドによる将来の再出血防止の臨床的証拠として役立つ可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 180 Fenglin Road
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胃と食道の静脈瘤は内視鏡検査で確認されています
- 肝生検、CTまたはMRIは肝硬変を示します
- 静脈瘤出血を経験した患者
除外基準:
- 18～80歳の範囲を超えた患者様
- バイタルサインが不安定な方
- 自発性腹膜炎またはその他の重篤な感染症の患者
- 肝腎症候群または腎不全の患者
- コントロール不良の肝性脳症患者
- 妊娠中および授乳中の女性
- テルリプレシンまたはオクトレオチドが禁忌であった患者
- この研究への参加を拒否する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テリプレシン群
患者はテルリプレシン2mgのIVボーラスを受ける
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テルリプレシン群の患者は、テルリプレシン 2 mg の単回 IV 注射と生理食塩水の連続 IV 注入を受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：高用量オクトレオチド群
患者は 100 μg の初期ボーラスでオクトレオチド 50 μg/h を投与されます
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高用量のオクトレオチドを服用している患者は、100μgのオクトレオチドの単回注射と、50μg/hのオクトレオチドの持続IV注入を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HVPGの変動
時間枠：投与後10分、20分、30分
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テルリプレシンまたはオクトレオチドは、患者の HVPG のボトムラインが決定された後、患者に 1 回投与されます。
テルリプレシンやオクトレオチドが門脈血行動態に及ぼす影響を調べるために、投与後のHVPGの変化を観察します。
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投与後10分、20分、30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：投与後10分、20分、30分
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HVPG が 20 mmHg 未満またはベースライン値から 10% 以上低下した場合、患者はレスポンダーと見なされます。
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投与後10分、20分、30分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MAPとHRの変動
時間枠：投与後10分、20分、30分
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テルリプレシンまたはオクトレオチドは、患者の平均動脈圧と心拍数、および HVPG の最終ラインが決定された後、患者に 1 回投与されます。
全身血行動態に対するテルリプレシンやオクトレオチドの効果を調べるために、投与後のMAPとHRの変化を観察します。
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投与後10分、20分、30分
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合併症の発生率
時間枠：参加者は、投与の瞬間から最大24時間追跡されます
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具体的には、高血圧、腹痛、吐き気、嘔吐、下痢、頭痛、一過性不整脈、めまいなど、テルリプレシンまたはオクトレオチドに関連する合併症の発生率を設定する予定です。
参加者は、投与の瞬間から最大 24 時間追跡されます。
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参加者は、投与の瞬間から最大24時間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月9日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。