Terlipressiinin ja suuren annoksen oktreotidin hemodynaamiset vaikutukset (HEofT&O)
torstai 9. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Terlipressiinin ja suurten oktreotidin hemodynaamiset vaikutukset potilailla, joilla on maksakirroosiin liittyviä ruokatorven suonikohjuja: satunnaistettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää potilaiden vaste terlipressiinille ja oktreotidille maksan laskimopainegradientin mittauksen aikana portaalin ja systeemisen hemodynamiikan avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokatorven suonikohjujen verenvuoto on yksi kirroosipotilaiden tärkeimmistä kuolinsyistä.
Verenvuototapahtumien ehkäisy, mukaan lukien primaarinen ja sekundaarinen profylaksi, on erittäin tärkeää suonikohjuvuotokuolleisuuden vähentämiseksi.
Terlipressiini ja oktreotidi voivat tehokkaasti hallita verenvuotoa vähäisin sivuvaikutuksin, mitä Baveno V on suositellut akuutin suonikohjuverenvuodon hoidossa.
Terlipressiiniä ja suuriannoksisia oktreotidia annetaan potilaille, joilla on kirroosiin liittyviä ruokatorven suonikohjuja, kun heille tehdään maksan laskimopainegradienttimittaus.
Portaalin ja systeemisen hemodynamiikan muutoksia tarkkaillaan, jotta voidaan arvioida terlipressiinin ja suuriannoksisen oktreotidin turvallisuutta ja vaikutuksia sekä määrittää, reagoivatko potilaat niihin.
Tuloksia voidaan käyttää kliinisenä todisteena uusiutuvien verenvuotojen ehkäisemiseksi pitkävaikutteisen terlipressiinin ja oktreotidin avulla tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- 180 Fenglin Road
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahalaukun ja ruokatorven suonikohjut on varmistettu endoskopialla
- Maksabiopsia, CT tai MRI viittaa kirroosiin
- Potilaat, joilla on esiintynyt suonikohjujen verenvuotoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yli 18-80-vuotiaita
- Potilaat, joilla on epävakaat elintoiminnot
- Potilaat, joilla on spontaani peritoniitti tai muita vakavia infektioita
- Potilaat, joilla on hepatorenaalinen oireyhtymä tai munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on hallitsematon hepaattinen enkefalopatia
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Potilaat, joilla oli vasta-aiheita terlipressiinille tai oktreotidille
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terlipressiin ryhmä
Potilaat saavat terlipressiiniä 2 mg IV boluksena
|
Terlipressiiniryhmän potilaat saavat yhden IV-injektion 2 mg terlipressiiniä ja jatkuvan IV-infuusion normaalia suolaliuosta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suuren annoksen oktreotidiryhmä
Potilaat saavat oktreotidia 50 μg/h 100 μg:n aloitusboluksella
|
Potilaat, jotka saavat suuria annoksia oktreotidia, saavat 100 μg oktreotidia kertainjektiona ja jatkuvan IV-infuusion 50 μg/h oktreotidia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HVPG:n vaihtelu
Aikaikkuna: 10 min, 20 min ja 30 min annon jälkeen
|
Terlipressiiniä tai oktreotidia annetaan potilaalle kerran sen jälkeen, kun hänen HVPG:n alin rivi on määritetty.
Tarkkailemme HVPG:n muutoksia annon jälkeen selvittääksemme terlipressiinin tai oktreotidin vaikutukset portaalin hemodynamiikkaan.
|
10 min, 20 min ja 30 min annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 10 min, 20 min ja 30 min annon jälkeen
|
Potilaiden katsotaan reagoivan, kun HVPG laskee alle 20 mmHg tai yli 10 % perusarvosta
|
10 min, 20 min ja 30 min annon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MAP:n ja HR:n vaihtelu
Aikaikkuna: 10 min, 20 min ja 30 min annon jälkeen
|
Terlipressiiniä tai oktreotidia annetaan potilaalle kerran sen jälkeen, kun hänen keskimääräisen valtimopaineensa ja sykkeensä sekä HVPG on määritetty.
Tarkkailemme MAP:n ja HR:n muutoksia annon jälkeen selvittääksemme terlipressiinin tai oktreotidin vaikutukset systeemiseen hemodynamiikkaan.
|
10 min, 20 min ja 30 min annon jälkeen
|
|
Komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan jopa 24 tuntia hallinnon hetkestä alkaen
|
Aiomme määrittää terlipressiiniin tai oktreotidiin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuussuhteen spesifiseksi. Näitä ovat verenpainetauti, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, päänsärky, ohimenevä rytmihäiriö ja huimaus.
Osallistujia seurataan jopa 24 tuntia hallinnon hetkestä alkaen.
|
Osallistujia seurataan jopa 24 tuntia hallinnon hetkestä alkaen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Hypertensio, portaali
- Ruokatorven ja mahalaukun suonikohjut
- Verenpainetta alentavat aineet
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Vasokonstriktoriaineet
- Oktreotidi
- Terlipressiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSY-LB-2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .