Terlipressin과 고용량 Octreotide의 혈역학적 효과 (HEofT&O)
2016년 6월 9일 업데이트: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
간경변 관련 식도 정맥류 환자에 대한 Terlipressin 및 고용량 Octreotide의 혈역학적 효과: 무작위, 위약 대조 다기관 임상시험
본 연구의 목적은 간문맥 및 전신 혈역학을 관찰하여 간정맥압 구배 측정 시 terlipressin과 octreotide에 대한 환자의 반응을 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
식도 정맥류 출혈은 간경변증 환자의 주요 사망 원인 중 하나입니다.
1차 및 2차 예방을 포함한 출혈 사건의 예방은 정맥류 출혈의 사망률을 줄이는 데 매우 중요합니다.
Terlipressin과 octreotide는 급성 정맥류 출혈 치료에 Baveno V가 권장하는 부작용이 거의 없이 효과적으로 출혈을 조절할 수 있습니다.
간경화 관련 식도정맥류 환자에게 간정맥압 구배 측정 시 Terlipressin과 고용량 옥트레오타이드를 투여한다.
terlipressin과 고용량 octreotide의 안전성과 효과를 평가하고 환자가 이에 반응하는지 확인하기 위해 문맥 및 전신 혈류역학의 변화를 관찰합니다.
결과는 향후 지속형 terlipressin과 octreotide를 통한 재출혈 예방에 대한 임상적 근거로 활용될 수 있다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 180 Fenglin Road
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 내시경으로 위정맥류와 식도정맥류 확인
- 간 생검, CT 또는 MRI는 간경변증을 나타냅니다.
- 정맥류 출혈을 경험한 환자
제외 기준:
- 18세 이상 80세 이하의 환자
- 활력징후가 불안정한 환자
- 자발성 복막염 또는 기타 중증 감염이 있는 환자
- 간신증후군 또는 신기능부전 환자
- 조절되지 않는 간성뇌증 환자
- 임산부 및 수유부
- terlipressin 또는 octreotide에 금기인 환자
- 본 연구 참여를 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테리프레신 그룹
환자는 terlipressin 2mg IV 볼루스를 받습니다.
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Terlipressin 그룹의 환자는 terlipressin 2mg을 1회 정맥 주사하고 생리 식염수를 지속적으로 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 고용량 Octreotide 그룹
환자는 100μg의 초기 볼루스로 Octreotide 50μg/h를 투여받습니다.
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고용량 옥트레오타이드 환자는 100μg 옥트레오타이드를 1회 주사하고 50μg/h의 옥트레오타이드를 지속적으로 IV 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HVPG의 변동
기간: 투여 후 10분, 20분, 30분
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Terlipressin 또는 octreotide는 HVPG의 최종선이 결정된 후 환자에게 한 번 투여됩니다.
우리는 terlipressin 또는 octreotide가 문맥 혈류역학에 미치는 영향을 알아보기 위해 투여 후 HVPG의 변화를 관찰합니다.
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투여 후 10분, 20분, 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 투여 후 10분, 20분, 30분
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HVPG가 20mmHg 미만으로 감소하거나 기준선 값에서 10% 이상 감소하면 환자는 반응자로 간주됩니다.
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투여 후 10분, 20분, 30분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MAP 및 HR의 변동
기간: 투여 후 10분, 20분, 30분
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Terlipressin 또는 octreotide는 HVPG뿐만 아니라 평균 동맥압 및 심박수의 최종선이 결정된 후 환자에게 한 번 투여됩니다.
terlipressin 또는 octreotide가 전신 혈류역학에 미치는 영향을 알아보기 위해 투여 후 MAP 및 HR의 변화를 관찰하였다.
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투여 후 10분, 20분, 30분
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합병증 발생률
기간: 참가자는 투여 순간부터 최대 24시간 동안 추적됩니다.
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고혈압, 복통, 메스꺼움, 구토, 설사, 두통, 일과성 부정맥 및 현기증을 포함하는 terlipressin 또는 octreotide와 관련된 합병증의 발생률을 구체적으로 설정하려고 합니다.
참가자는 투여 순간부터 시작하여 최대 24시간 동안 추적됩니다.
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참가자는 투여 순간부터 최대 24시간 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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