Effetti emodinamici della terlipressina e dell'octreotide ad alte dosi (HEofT&O)
9 giugno 2016 aggiornato da: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Effetti emodinamici della terlipressina e dell'octreotide ad alte dosi su pazienti con varici esofagee correlate a cirrosi epatica: uno studio multicentrico randomizzato, controllato con placebo
Lo scopo dello studio è trovare la risposta dei pazienti a terlipressina e octreotide durante la misurazione del gradiente di pressione venosa epatica osservando l'emodinamica portale e sistemica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sanguinamento da varici esofagee è una delle principali cause di morte nei pazienti con cirrosi.
La prevenzione degli eventi emorragici, compresa la profilassi primaria e secondaria, è molto importante per ridurre la mortalità delle emorragie da varici.
Terlipressina e octreotide possono controllare efficacemente il sanguinamento con pochi effetti collaterali, che è stato raccomandato da Baveno V nel trattamento del sanguinamento acuto da varici.
Terlipressina e octreotide ad alte dosi saranno somministrati ai pazienti con varici esofagee correlate alla cirrosi quando sottoposti a misurazione del gradiente di pressione venosa epatica.
Saranno osservati cambiamenti dall'emodinamica portale e sistemica per valutare la sicurezza e gli effetti della terlipressina e dell'octreotide ad alte dosi, nonché per determinare se i pazienti rispondono ad essi.
I risultati possono essere serviti come prova clinica per prevenire il risanguinamento attraverso terlipressina e octreotide a lunga durata d'azione in futuro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- 180 Fenglin Road
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Varici gastriche ed esofagee sono state confermate attraverso l'endoscopia
- La biopsia epatica, la TC o la risonanza magnetica indicano la cirrosi
- Pazienti che hanno avuto sanguinamento da varici
Criteri di esclusione:
- I pazienti che hanno un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- I pazienti con segni vitali instabili
- I pazienti con peritonite spontanea o altre infezioni gravi
- I pazienti con sindrome epatorenale o insufficienza renale
- I pazienti con encefalopatia epatica incontrollata
- Donne in gravidanza e in allattamento
- I pazienti che ebbero controindicazioni per terlipressin o octreotide
- I pazienti che rifiutano di prendere parte a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Terlipressina
I pazienti ricevono terlipressina 2 mg EV in bolo
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I pazienti nel gruppo terlipressina ricevono una singola iniezione endovenosa di 2 mg di terlipressina e un'infusione endovenosa continua di soluzione fisiologica.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo Octreotide ad alto dosaggio
I pazienti ricevono Octreotide 50 μg/h con un bolo iniziale di 100 μg
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I pazienti in alte dosi di octreotide ricevono una singola iniezione di 100 μg di octreotide e un'infusione endovenosa continua di 50 μg/h di octreotide.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fluttuazione di HVPG
Lasso di tempo: 10 min, 20 min e 30 min dopo la somministrazione
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La terlipressina o l'octreotide verranno somministrati a un paziente una volta determinata la linea di fondo del suo HVPG.
Osserviamo i cambiamenti di HVPG dopo la somministrazione per scoprire gli effetti di terlipressina o octreotide sull'emodinamica portale.
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10 min, 20 min e 30 min dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: 10 min, 20 min e 30 min dopo la somministrazione
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I pazienti sono considerati responder quando l'HVPG diminuisce al di sotto di 20 mmHg o di oltre il 10% rispetto al valore basale
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10 min, 20 min e 30 min dopo la somministrazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fluttuazione di MAP e HR
Lasso di tempo: 10 min, 20 min e 30 min dopo la somministrazione
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La terlipressina o l'octreotide verranno somministrati a un paziente una volta determinata la linea di fondo della sua pressione arteriosa media e della frequenza cardiaca, nonché dell'HVPG.
Osserviamo i cambiamenti di MAP e HR dopo la somministrazione per scoprire gli effetti di terlipressina o octreotide sull'emodinamica sistemica.
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10 min, 20 min e 30 min dopo la somministrazione
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Tasso di incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 24h a partire dal momento della somministrazione
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Intendiamo stabilire il tasso di incidenza delle complicanze associate a terlipressina o octreotide, per essere specifici, che includono ipertensione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, mal di testa, aritmia transitoria e vertigini.
I partecipanti saranno seguiti fino a 24h a partire dal momento della somministrazione.
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I partecipanti saranno seguiti fino a 24h a partire dal momento della somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
22 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSY-LB-2014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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Prove cliniche su Terlipressina
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